國璽幹細胞新藥 二期臨牀收案

治療膝骨關節炎藥物GXCPC1（軟實立）有機會爭取再生醫療細胞製劑許可證。圖／國璽幹細胞提供

專注開發再生醫療的國璽幹細胞公司（6704），4月28日宣佈旗下第三款開發中幹細胞新藥，治療膝骨關節炎藥物GXCPC1（軟實立）已經完成二期臨牀試驗的收案，該試驗爲評估GXCPC1（軟實立）的療效及安全性，未來臺灣再生醫療三法通過後，有機會爭取再生醫療細胞製劑許可證。

根據研究統計全球60歲以上的成年人，每三個人就有一個人具有膝骨關節退化或關節炎的症狀，去年國內膝關節炎一年醫療費用就高達新臺幣62億元。當關節開始退化產生疼痛，就會降低成人的活動量，進而影響身體機能，嚴重甚至連下牀都有困難。目前自體細胞治療像是用自己脂肪中的間質幹細胞，治療膝關節軟骨的缺損，可達到細胞再生的效果，有望根治退化的膝關節，然而高昂的費用及等待期長，使得患者治療意願降低，所以目前衛福部催生「再生醫療三法」，目的希望再生醫療製劑朝異體化、自動化、量產化方向發展，造福有需要的病人。

國璽公司董事長莊明熙博士表示，GXCPC1依照臨牀需求設計開發，採用同種異體捐贈者的幹細胞爲原料製造，是一種可立即提供（Off-the-shelf）的幹細胞製劑，在病患使用過程中免去等待的時間，大大提升了療程的便利性。莊明熙博士十年前率先將電子業界經驗帶入國璽，他說，「過去幹細胞發展進度緩慢，因爲沒有一個標準制程」，爲了克服此一困境，他提出以類似半導體晶圓代工的生產模式，將幹細胞生產技術模組化，建立「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平臺」，從脂肪組織擷取、幹細胞分離純化、細胞儲存、製程放大、製劑填充、包裝運送乃至幹細胞新藥開發，透過此創新技術平臺能將幹細胞的品質達到規模且一致性，進而加速國璽幹細胞公司研發幹細胞新藥的腳步。

目前於竹北生醫園區新建的國璽藥廠內全面導入自動化、智能化的設計，目標提供更安全有效，且價錢更具市場競爭力的細胞製劑。