國外疫苗做3期試驗 臺灣只要2期？專家質疑依據在哪

國政基金會11日「新冠肺炎疫苗發展瓶頸及解決之道」座談會討論最熱門的疫苗議題(簡立欣攝)

國外3家已上市新冠疫苗都做完3期試驗，但中央流行疫情指揮中心准許國內2家新冠疫苗廠只要做完第2期就可獲得緊急授權，學者專家質疑「依據在哪」？另據瞭解，指揮中心打算用「中和抗體效價」當作免疫替代指標，學者專家反問：不做第3期，沒有對照組，要如何計算保護力？何況就算去國外做第3期，但國外都打完疫苗，沒有未感染者給臺灣做試驗了，也爲時晚矣。

國政基金會11日「新冠肺炎疫苗發展瓶頸及解決之道」座談會，基金會永續發展組召集人陳宜民指出，國內2家新冠疫苗廠都進入第2期，高端疫苗收案3700人、聯亞收案3850人。大家都關心高端和聯亞會不會做第3期？如果不做，爲何第2期就可以緊急授權？

陳宜民指出，國外3家已上市疫苗都做完第3期，第3期做到一半可以滾動式檢討保護力。例如做4萬人，第2劑打完之後，可以有一半打疫苗，另一半是對照組打安慰劑，只要有症狀，就會送醫院診斷有沒有發病者。以輝瑞爲例，收到162個發病者，然後期中解盲，結果8人是打疫苗，其他154人是打安慰劑，保護力9成以上，就可以緊急授權，但是第3期還是要做完。

陳宜民質疑，臺灣不做第3期，沒有對照組，怎麼計算保護力？第2期做完就發緊急授權，依據在哪？國民黨黨團要求指揮中心解釋這個問題，據瞭解，指揮中心會用「中和抗體效價」當作免疫替代指標，也就是如果接種者體內中和抗體效價能夠跟國外已上市疫苗一樣好的話，就緊急授權。

以輝瑞爲例，追蹤第1期臨牀試驗，第一劑接種後的第85天（中間也打了第2劑），受試者中和性抗體效價是120和180，代表身體有產生中和掉病毒抗體，效價不錯，稀釋到120倍還可以保護，各是恢復期病患血清中抗體效價的1.3倍 和1.9倍。

陳宜民說，國產疫苗必須要證明打疫苗之後的效價是比自然感染的高，這3700人其中一半打疫苗者的中和性效價，要跟輝瑞／BNT或莫德納差不多。但陳宜民認爲，這樣的緊急授權不表示疫苗真的有保護力，因爲受試者沒有真正暴露在新冠肺炎病毒底下。

陳宜民說，國外已經發現打了新冠疫苗也無法免於感染南非變種病毒；香港中文大學也用雪貂受試，發現中和抗體沒辦法殺死鼻端病毒，結論是打了疫苗還是要戴口罩。

如果臺灣要用中和性抗體來當作免疫替代指標，顯然中和性抗體的驗證很重要。陳宜民說，他發現已有國內大學做出「新冠病毒中和抗體效價檢測套組」，這表示臺灣生技很厲害，但是指揮中心有沒有看到呢？

負責食藥署副署長陳惠芳表示，考量臺灣防疫得當、感染率低，所以很難執行第3期臨牀實驗。食藥署也參考了美國的新冠疫苗緊急授權指引，讓廠商自行選擇：如果只做到第2期，至少要收案3700人、受試者要有1個月以上安全資料，以往第2期不用這麼多人。所以這跟國際標準是一致的。目前已知國內2家疫苗也打算在其他國家做第3期。

陳宜民隨後表示，聯亞向他證實會去巴西做第3期。疾管署副署長羅一鈞迴應，打過疫苗也不表示不會感染。另目前已有疫苗抵臺，指揮中心已經研擬讓第一批接種的醫護人員拿到紙本，可以在國內通行。至於國產疫苗是否能被國際認證，也要提到WHO去討論，比如疫苗護照上面應該有哪些資訊？是否要有防止僞造的機制等等。