初審通過 再生醫療需人體試驗 違規業者重罰2000萬

各方矚目的《再生醫療法》8日通過多項條文,所有再生技術都需人體試驗。圖爲衛福部長薛瑞元。(杜宜諳攝)

各方矚目的《再生醫療法》8日通過多項條文,所有再生技術都需人體試驗,中央需組成審議會,辦理再生製劑附款許可審議,成員涵蓋醫、藥、生技、倫理、法律專業及病友團體。而非醫療機構執行再生醫療,最重可罰2000萬。草案尚有7條文保留,還未出委員會,今將續審。

《再生醫療法》過去被詬病「放太寬」的條文此次已有修正,所有再生技術都需進行人體試驗,僅恩慈療法、《特管辦法》開放項目除外。民進黨立委林淑芬提醒留意兩法的銜接,新法上路前,可能會有業者急循門檻較低的《特管辦法》爭取開放。

8日通過的重要條文,包括審議會的組成。院版草案僅規範性別比例,未要求成員背景。經討論,通過要求審議會須涵蓋醫、藥、生技、倫理、法律相關專業及病友團體,負責執行成效評估諮詢、再生製劑附款許可的審議等。新法也明定僅醫療機構可執行再生醫療,違者可挨罰200~2000萬元,製劑、設備也會被沒收。

保留的爭議條文則有7條,包含是否開放使用異種異體細胞、細胞操作的品質規範、《姐姐的守護者》條文等。林淑芬認爲,再生醫療最大風險是污染,這會導致病人死亡,若僅要求實驗室符合GTP要求,層次過低。

立委意見最分歧之處,在於醫療品質公開。林淑芬指出,《特管辦法》2018年實施至今,病患爲求一線生機,花大錢在茫茫大海中尋找浮木的癌症治療,至今未見成效資料。新法僅要求業者向中央報告案例數、效果、不良事件等,卻未要求中央公開哪些項目,也未指名「定期」是多久公開一次。

民進黨立委邱議瑩建議先照院版條文通過,細節再議,林則表示難接受。邱要求林立即提出文字修正,指過去衛環委員會已有討論,嗆「不要意氣用事」。林則回擊「上一屆是上一屆」,這是本屆第一次逐條審查,「爲何不能思考縝密一點」?由於未獲共識,此條保留。