薛瑞元澄清再生醫療非無人體試驗 爲方式不同

（衛福部長薛瑞元。圖／李青縈）

立法院衛環委員會29日排審再生醫療雙法，衛福部長薛瑞元受訪表示，再生醫療跟一般化學試驗不一樣，請外界不要誤解再生醫療的技術沒有完成三期臨牀試驗，只是所做的人體試驗方式不一樣。

衛生及環境委員會29日排審「再生醫療法草案」及「再生醫療製劑條例草案」，薛瑞元會前針對外界對人體試驗的誤解說明，再生醫療法可以來申請覈定的醫療技術或製劑，一定是先經過人體試驗後，纔有足夠的數據提供審查．「並沒有未經過人體試驗就直接申請或是直接用到病人身上」。

薛瑞元表示，很多不是實際從事在再生醫療的專家提出來的疑慮，可能是因爲再生醫療的技術不是像一般化學新藥所做的臨牀試驗一樣。他解釋，再生醫療技術在臨牀試驗或人體試驗上沒辦法用雙盲以及隨機方式來做，因爲再生醫療技術通常必須有配合的治療方式，比如說要把自己原來體內的癌細胞殺死後，再打進去經過處理後的細胞，或是把處理過的細胞組織送到特定的身體部位才能夠發生治療效果。

薛瑞元強調，「不可能在健康的人身上做 」，因此人體試驗方式跟一般化學的試驗不一樣，所以不要把誤解成沒有完成三期臨牀試驗，只是所做人體試驗的方式不一樣。

衛福部28日也表示，近年細胞治療技術發展精進且考量再生醫療技術性高、複雜度高，爲確保醫療機構執行或細胞操作具有一定成熟度及穩定性，因此草案定明醫療機構執行再生醫療前，應依醫療法進行人體試驗，並在「再生醫療審議會」加強把關，逐案討論以人體試驗成果申請再生技術案。

目前衛福部公佈開放6項風險性低、安全性可確定且療效可預期之自體細胞治療技術項目，如自體CD34＋selection周邊血幹細胞、自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體纖維母細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體軟骨細胞等治療。非上述6項治療技術項目則屬應先施行人體試驗之新醫療技術範疇。截至2023年2月底，已覈定59家醫療機構及覈准206件細胞治療技術施行計劃。