原定3天內繳交IRB證明文件 衛福部給予寬限期至明天

大公學院公佈彰化萬人血清抗體檢測結果。(圖/鄭鬱蓁攝)

衛福部週一發函至臺大公衛學院,要求在3天內回覆與彰化縣合作的萬人血清抗體篩檢研究計劃書以及IRB同意文件資料,原定最慢今天下班前就要回復,但醫事司長石崇良說,臺大公衛學院已事先告知因公文均需經校總區發文,因此會慢一點,特別給予寬限一天的期限,最慢明天就要收到回覆。

臺大公衛學院教授陳秀熙今天上午表示,此項研究計劃的IRB是在校總區做的,通過時間是8月11日,但彰化縣進行的萬人血清調查早在數月前就開始,遭質疑是否爲行政瑕疵」,對此石崇良指出,按照人體研究法,除非是IRB免審的研究案,否則都要經過倫理審查委員會許可才能進行研究,若是後來補的,無論如何都要看情節輕重遭受一些處罰。

石崇良說,有一些研究只做一些資料整理,沒有直接對病人造成傷害,這部分就會被認爲情節較輕,但仍有一些處罰;但若侵犯到病人的健康權益處分就會較重,因此必須根據研究計劃內容,以及受試者風險的研究程度,會有不同的裁處方式

按照人體研究法第五條規定,研究主持人實施研究前,應擬定計劃,經倫理審查委員會審查通過,始得爲之。但研究計劃屬主管機關公告得免審查之研究案件範圍者,不在此限。

若違反第五條規定,中央目的事業主管機關處該研究機構新臺幣10萬元以上100萬元以下罰鍰,因此石崇良說,若這項研究被認定有違反規定,教育部就可對臺大進行開罰,但詳細的狀況仍要進一步調查後才能釐清