影/臺灣「新冠肺炎疫苗」進入人體試驗! 研發成功「醫護、防疫人員」優先施打
臺灣新冠肺炎疫苗進入第一期人體試驗了!食藥署17日表示,召開專家會議審查國光生技COVID-19候選疫苗「第一期臨牀試驗計劃」,決議「有條件」覈准其執行,但仍須提供安全性等數據資料。指揮中心社區防疫組組長楊靖慧指出,未來施打排序經過專家會議決定,會優先以第一線醫護人員和防疫人員爲主,但還要看試驗後的成效決定是否使用。
該廠商在6月就提出申請,食藥署之前已審查該試驗計劃符合臨牀試驗第一期安全性法規要求,但由於這是首次用於人體疫苗臨牀試驗,對受試者安全來說,可能有其潛在風險,因此在8/16再召開審查專家會議,審查該候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」。
與會專家建議有條件覈准該第一期臨牀試驗計劃,要求該公司須補齊部分技術性和安全性資料,只要審查通過後,就可實際施打於受試者,但專家學者也認爲該公司目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體的有效性,仍待未來第一期臨牀試驗結果,纔可針對疫苗療效做評估及確認。
楊靖慧說,該廠商昨天開始進行第一期人體試驗,其他廠商也在8月底前跟食藥署提出申請,陸續會在9月開始人體試驗,而在量能方面,則要看第一期和第二期的結果和疫苗有效性做決定,施打排序上,已經經過專家會議決定,會優先以第一線醫護人員、防疫人員爲主。