武漢生物40萬支疫苗出包僅遭行政處罰　藥監局：問題實屬偶發

▲大陸假疫苗事件迄今仍不斷延燒， 若武漢生物事件再擴大恐難以收拾。（圖／路透社）大陸中心／綜合報導 大陸國家藥監局於8月1日，針對武漢生物百白破疫苗不合格事件解釋道，「武漢生物該批次疫苗效價不合格主要原因，是分裝設備短時間故障，導致待分裝產品混懸液不均勻，屬於偶發，中國食品藥品檢定研究院對企業有效期內的其他批次百白破疫苗進行抽樣檢驗，檢驗結果符合規定」。

大陸藥監局新聞發言人指出，原國家食品藥品監督管理總局（簡稱食藥監局），要求地方食品藥品監督管理部門對武漢生物依法規、按程序進行處罰，故而武漢市食品藥品監督管理局依照《藥品管理法》相關法規，對武漢生物做出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。▼湖北食藥監局在7月26日即張貼公告公佈武漢生物疫苗不合格的原因。（圖／翻攝自湖北食藥監局官網）

大陸藥監局指出，在2017年時原食藥監局的中國食品藥品檢定研究院，就在國家藥品抽檢中發現，武漢生物生產批號爲201607050-2的百白破疫苗中的百日咳效價指標，不符合標準規定，並且相關資料都已在同年11月3日向社會公佈，而且經現場檢查和分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設備短時間故障，導致待分裝產品混懸液不均勻，屬於偶發。

藥監局也解釋，在發現效價不合格後，原食藥監局即派出檢查組對武漢生物進行全面現場檢查，並會同原國家衛生計生委（國家衛生和計劃生育委員會）部署，做好不合格百白破疫苗處置工作，同時湖北省食品藥品監督管理局也進駐武漢生物，要求企業及時封存和召回不合格疫苗。

各單位多方經查後，發現該批不合格疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支，經通知後武漢生物已召回全部未使用的疫苗，並於2018年5月4日在武漢市食品藥品監督管理局的監督下進行了銷燬。▼許多大陸民衆現在都對長春長生生物和武漢生物的疫苗持保守態度，圖爲長春長生企業外觀。（圖／CFP）

藥監局強調，武漢生物之後按着要求，已經允諾加強關鍵工藝設備的維保工作、保證設備正常運行、修訂分裝規程、加強分裝過程品質控制、加強人員培訓、提高人員品質意識等措施，以確保品質管制體系有效運行。

中國食品藥品檢定研究院經此後，再對武漢生物於有效期內的其他批次百白破疫苗進行抽樣檢驗，檢驗結果符合規定，接着在隨後批簽發工作中，對該企業連續生產的30批百白破疫苗效價進行檢測，結果也都全部符合規定。

藥監局對外表示，在中國食品藥品檢定研究院之後，藥監局也再次派出檢查組，對武漢生物百白破疫苗整改情況進行檢查，結果顯示企業已經完成整改，符合藥品生產品質管制規範（藥品GMP）。