同日，大灣區臨牀試驗“一所一中心”在河套落地

來源：21世紀經濟報道

南方財經全媒體記者 李金萍 深圳報道

11月21日，深圳醫學科學院在河套深港科技創新合作區深圳園區舉行粵港澳大灣區國際臨牀試驗中心揭牌儀式。同日，粵港澳大灣區國際臨牀試驗所在河套深港科技創新合作區香港園區成立。

據悉，上述“一所一中心”將開展合作，共建大灣區臨牀試驗協作平臺。由此，河套藥械“三中心一所”研發新格局正在形成。

去年8月，國務院印發《河套深港科技創新合作區深圳園區發展規劃》（簡稱《河套規劃》），提出要協同香港推動國際科技創新，聚焦高端醫療器械、生物醫藥、細胞與基因等前沿交叉領域，加快推動藥品和醫療器械審評、檢查、臨牀試驗等規則與國際接軌，促進粵港澳大灣區科技資源深度融合。

廣東省衛生健康委副主任劉元亮在致辭環節中表示，臨牀試驗是生物醫藥產業不可或缺的重要一環，對於創新藥品的研發至關重要。廣東是科技和醫療大省，廣東省共有156家藥物臨牀試驗機構，2023年診療量已達9億人次，相關病種資源較多，研究優勢待進一步發揮。

“一所一中心”同日成立

11月21日同日成立的“一所一中心”，均是聚焦臨牀試驗環節。

其中，粵港澳大灣區國際臨牀試驗中心由深圳醫學科學院運營。深圳醫學科學院表示，該中心將推動國際先進的臨牀試驗技術和標準在大灣區應用，提升區域內臨牀研究水平，併爲製藥行業、醫療機構和科研機構提供全方位的支持和服務。 同時，將探索臨牀試驗新方法、新工具、新機制，大力提升臨牀試驗質量效益，推動臨牀試驗規則與國際接軌，爲創新藥研發和生物醫藥發展提供強有力支撐。

粵港澳大灣區國際臨牀試驗所則由香港特區政府設立並全資擁有。香港特區政府發佈消息稱，該試驗所將統籌醫院管理局、私營醫療機構和大學等香港公私營界別的臨牀試驗資源，爲醫藥研發機構提供一站式臨牀試驗支援平臺，推動流程優化、人才培訓及大灣區協作。此外，多項具體項目將分階段推出，包括建設香港臨牀試驗數字化平臺、成立臨牀試驗學院、與衛生署及醫管局合作推出措施以將藥物審批及應用時間縮短至具國際競爭力的水平。

據香港特區政府消息，兩大科研平臺共同建立大灣區臨牀試驗協作平臺，拓展研發網絡，加快臨牀試驗。協作平臺將以大灣區逾8600萬人口爲基礎，爲海內外醫藥研發機構提供支援，協調開展多中心跨境臨牀試驗，務求有關臨牀試驗可同時符合國家和國際標準。

此外，粵港澳大灣區國際臨牀試驗所會與醫療及生物醫藥機構建立戰略合作關係，包括與香港基因組中心合作，運用該中心以華南地區人口爲主的基因組數據庫，加快開放醫管局的醫療數據庫以支持臨牀試驗，並推動引進海內外先進生物醫藥技術（例如基因治療、細胞治療、 標靶放射治療、新疫苗技術平臺等）企業落戶河套開展研發轉化。

在揭牌儀式現場，粵港澳大灣區國際臨牀試驗中心進行首批合作項目簽約。蘇州心嶺邁德、深圳信立泰分別與該中心簽約，分別在三類電路器械國際多中心臨牀試驗、全球臨牀試驗方案方面展開合作。

河套藥械“三中心一所”研發格局形成

《河套規劃》提出，要加快推動藥品和醫療器械審評、檢查、臨牀試驗等規則與國際接軌。

此前，2020年12月，國家藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心同日落戶河套深圳園區。隨着“一所一中心”落地，河套園區正式形成藥械研發“三中心一所”的研發格局。

據河套合作署發佈信息，截至今年8月末，國家藥品審評檢查大灣區分中心已服務藥企2900餘家次，提供7項交流渠道供企業選擇。通過提前介入，促進創新成果轉化，溝通指導的139個藥品品種裡，81個品種已進入臨牀前研究，31個品種已獲批IND（新藥研究申請），6個品種已提出上市申請。

生物醫藥是河套深圳園區的三大重點產業之一，目前河套深圳園區已經先後建成生物醫藥產業園一期、二期產業空間，匯聚了多家生物醫藥類企業與機構，包括廣州實驗室檢測評價中心河套分中心、香港中文大學深圳大灣區生物醫藥創新研發中心、晶泰科技（2228.HK）、信立泰等。今年6月，河套深圳園區也落地了3家涉及生物醫藥產業的中試平臺。

生物醫藥也是深圳市“20+8”戰略性新興產業集羣之一，匯聚了深圳醫學科學院、細胞產業關鍵共性技術國家工程研究中心等近200家國家、省、市級創新載體；深圳市也佈局了合成生物、腦解析與腦模擬等重大科技基礎設施，組建了規模達 50 億元的生物醫藥產業基金。

公開信息顯示，2014年至2023年，深圳生物醫藥製造業產值從203億元增長至530億元，年複合增長率11.3%，整體呈穩步增長態勢。生物醫藥製造業規上企業131家，生物醫藥上市企業13家。今年上半年，深圳全市生物醫藥產業增加值達130億元，同比增長10.6%。