市佔5成抗生素 驚見結塊回收

治療呼吸道感染的抗生素藥品「菌巴達懸液用粉」，因民衆反映有結塊情形，遭食藥署要求下架回收，共4590瓶。（食藥署提供／王家瑜臺北傳真）

抗生素藥品接連出包！衛福部食藥署6日公佈2款藥品回收資訊，其中「菌巴達懸液用粉」因民衆反映有結塊情形，共計下架回收4590瓶，該藥品市佔率逾5成，但廠商尚有庫存，食藥署評估沒有缺藥疑慮。另「意欣可利制菌凍晶注射劑」則是因爲實驗數據完整性不足，遭食藥署要求回收2020瓶，另有2批庫存須銷燬。

「菌巴達懸液用粉」主要用於革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起包括支氣管炎及肺炎的下呼吸道感染、皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染及性傳染病。有民衆向地方衛生局反映該藥品潮解結塊，食藥署檢驗確定未符合原核準規格，因此要求啓動回收作業。

食藥署副署長王德原表示，經調查僅有1批號產品出現問題，批號221123已銷售4590瓶，已要求廠商應於6月13日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書。該藥品去年健保用量共5萬2160瓶，市佔率53％，由於廠商仍有庫存可供應，預估無缺藥疑慮。

「意欣可利制菌凍晶注射劑」適用於一般抗生素無效、具多重抗藥性的革蘭氏陰性菌嚴重感染。王德原說明，該製造廠前次嚴重違反GMP規範，食藥署前往復查，雖已改正缺失，但又發現該藥品的效價試驗數據不完整，電腦登載不清楚，紙本記錄未妥善保存，難以證明數據真實度。

王德原說，其共有3批號藥品數據不完整，其中2批仍在庫存須銷燬，另有1批已出貨，批號900060AA001共2020瓶，回收期限爲6月24日。該藥品去年健保申報量僅17支，市佔率低，且有9張同成分、同劑型、同含量的「三同藥品」許可證，因此不影響藥品供應。