市佔率5成抗生素「有結塊」!中耳炎用藥 食藥署:回收4590瓶

▲食藥署公佈2項藥品回收。(圖/食藥署提供)

記者張乃文/臺北報導

食藥署今(6)日公佈2項藥品回收,包括「菌巴達懸液用粉47.78毫克/公克」和「意欣可利制菌凍晶注射劑」,菌巴達懸液用粉爲抗生素,用於中耳炎、上呼吸道感染等,市佔率達5成,回收原因是接到衛生局反映,觀察到該藥品有結塊情形,抽驗後確實有外觀原本覈准規格不符,總計回收4590瓶,而同成分同劑型同劑量仍有其他許可證,庫存也有其他批號可供應,無短缺問題。

食藥署公佈「菌巴達懸液用粉47.78毫克/公克」因衛生局反映有潮解結塊情形,食藥署抽驗後確認有外觀未符合原核準規格,此次回收批號爲221123共計4590瓶,6月13日前完成回收作業。食藥署副署長王德原表示,菌巴達懸液用粉用於中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病,去年健保年度用量52160瓶,市佔率達53.6%,目前藥廠庫存仍有其他批號庫存,因此不影響藥物供應。

另外,限用於一般抗生素無效,且具多重抗藥性之革蘭氏陰性菌嚴重感染的「意欣可利制菌凍晶注射劑」,王德原提到,因查廠發現藥物在進行安定性試驗時,有紀錄登載不清楚問題,無法相互比對,有些實驗資料未留存,共有3批有這樣的問題,其中一批批號900060AA001則對外銷售,因此將該批迴收,總計2020瓶,其餘兩批要求銷燬。

王德原說,同成分注射劑共有9張許可證,市佔率部分,在112年健保申報量僅17支、0.003%,不會有缺藥問題。