《生醫股》泰福:疫情影響 FDA延遲查廠

已被美國食品藥物管理局FDA接受藥證申請的泰福-KY(6541)生物相似藥TX01在藥證申請到期日,美國時間5月20日接獲FDA的完全回覆信函,表示因爲受到新冠肺炎影響,將推遲前來泰福位於美國南加州聖地牙哥查廠時間,而在此等待期間,泰福會積極配合FDA,補充並提供FDA所需資料以利FDA完成審查

泰福生董事長執行長陳林正表示,FDA在藥證申請到期日,美國時間5月20日的正常作業時間後(美國東岸晚間八點後),才發出完全回覆信函給泰福,可見得FDA的忙碌程度,因此完全可以理解FDA延遲查廠的決定,也相信FDA正加快腳步在處理因爲疫情積壓的審查案件

雖然FDA延遲查廠,但泰福團隊不敢鬆懈,近期就會補充並提供其所需資料以協助FDA的審查程序,繼續與FDA溝通,樂觀等待FDA查廠後核發藥證。

自去年3月開始在美國境內肆虐的新冠肺炎疫情,擾亂了各行各業的運作,而FDA也調整了作業方式因應。由於美國疫情逐漸減緩,各方開始重啓恢復運作,而FDA也開始消化先前因爲疫情而延遲的各項作業,因此推遲查廠時間,完全在意料當中。不過這段期間,泰福生技與FDA持續保持良好溝通,FDA也對於本公司所提供藥證審查資料抱持正面態度