賽諾菲3款高血壓藥含疑似致癌物 急回收900萬顆

可普諾維膜衣錠300毫克。（食藥署提供）

安普諾維膜衣錠300毫克。（食藥署提供）

安普諾維膜衣錠150毫克。（食藥署提供）

製藥大廠賽諾菲驚傳3款高血壓藥物含有新型疑似致癌物，食藥署今公佈藥品回收資訊，指出「安普諾維膜衣錠150毫克」、「安普諾維膜衣錠300毫克」及「可普諾維膜衣錠300毫克／12.5毫克」等3款藥物因內含不純物AZBT，恐增加致癌風險，全數共計900萬顆藥物必須限期回收。

新碟氮類不純物（AZBT）是近來國際藥廠新發現的疑似致癌物，食藥署10月時曾公告國內8款高血壓藥物含有AZBT需回收，本次則是接獲賽諾菲主動通知，檢驗效期內的沙坦類（Sartan）藥品是否含有AZBT，結果發現有3款藥物需下架。

食藥署藥品組科長洪國登表示，這3款藥品都是同一系列不同劑量或是複方的產品，國內健保年度用量約4000萬顆，本次需回收9批次共900萬顆，賽諾菲需在11月26日前完成回收，並繳交回收成果報告書。

一口氣回收900萬顆高血壓藥物，是否會影響國內供藥環境？洪國登解釋，由於類似的藥物替代品很多，加上部分藥品屬於舊案，不太會影響用藥，建議使用中的民衆不要隨意停藥，若有用藥疑慮，應先回診與醫師討論後，改用其他替代藥品，避免發生意外。

在藥品回收資訊出爐後，賽諾菲也發表聲明迴應，強調自今年下半年食藥署開始抽查國內廠商時，賽諾菲就用更高標準，率先針對一月份前之批次，含2018至2020共9批次產品進行自主回收，標準比食藥署更嚴。

賽諾菲強調，由於今年一月份進口到國內的藥品皆以符合標準，因此未在此次回收的清單內，而歐洲藥物監管局（EMA）今年一月早就通知賽諾菲沙坦類藥品的原料藥中AZBT超標，當時早就更改制程並取得當局許可。

賽諾菲指出，AZBT不純物被認爲是一種突變原(mutagenic )，可能引起細胞內脫氧核糖核酸（DNA）的變化，但目前相關臨牀數據等文獻了解並沒有任何跡象顯示藥品導致相關不良反應。全球藥品監管機構亦未接獲任何相關不良事件並將持續追蹤。