諾輝健康發首款尿液宮頸癌HPV篩查產品有望27年上市！

2023年9月2日，杭州 - 諾輝健康(6606.HK)在“第六屆西湖對弈”正式公佈旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產品宮證清註冊臨牀試驗基線數據。宮證清是首款基於尿液樣本無痛無創的宮頸癌HPV篩查產品。

“西湖對弈·暨癌症早篩與防治跨界高峰論壇”發起於諾輝健康創辦的2015年，已經成爲國內舉辦時間最長，聚焦於癌症早篩最新研發、學術交流和商業創新的品牌標杆盛會。本屆西湖對弈以“奔涌向前”爲主題，在疫情3年之後首次重啓，以回顧2019年至今癌症早篩行業商業化進程，探索和展望癌症早篩新產品和新技術的前景。

宮頸癌HPV篩查獲批產品目前均爲專業醫務人員在醫療單位以宮頸拭子或宮頸塗片的方式完成檢測和篩查。宮證清採用諾輝健康自主研發的高危HPV分型檢測技術，有望實現尿液樣本自取樣的宮頸癌HPV篩查，提供無痛無創居家檢測的新體驗，全面覆蓋14種高危HPV病毒。用戶居家取樣20-30毫升尿液，採樣後將樣本快遞到諾輝健康中心實驗室，5個工作日即可線上獲取檢測報告。檢測結果陽性表示受檢者患有宮頸癌及癌前病變風險高，需就診做進一步檢查。檢測結果陰性表示受檢者患宮頸癌及癌前病變風險低，未來按照常規流程定期篩查即可。

“高發癌症居家早篩是諾輝健康管線開發的第一優先原則。我們希望通過宮證清的技術研發降低防癌早篩的時間、身體和心理門檻，促進高風險人羣在無症狀階段主動篩查。”諾輝健康董事長兼CEO朱葉青表示，“負責任的試驗數據才能成爲產品檢測能力的試金石，成爲臨牀醫生和用戶信任的基石。從常衛清開始，諾輝健康會堅持爲每一款篩查產品投入大規模前瞻性的臨牀驗證。”

宮證清產品開發於2017年啓動，歷經產品預研、預臨牀驗證、產品定型、基線樣本研究，預計於2027年取得宮頸癌篩查註冊證書，規劃產品開發全週期長達10年。宮證清於2022年年中正式啓動前瞻性大規模多中心註冊臨牀試驗（PREVENT Primary cervical cancer screening by self-sampling HPV test）,由北京大學人民醫院牽頭，聯合北京、浙江、河南、湖南、四川等地區共6家三甲醫院，由北京大學人民醫院黨委書記、副院長，中華醫學會婦科腫瘤學分會副主任委員王建六教授擔任主要研究者。

此項試驗分爲兩個階段，第一階段完成篩查人羣基線研究和門診準確性研究，第二階段進行篩查人羣的三年隨訪研究。截至2023年6月，篩查人羣基線入組已完成，共計納入16,744名符合入排標準的受試者，並同步與醫取宮頸試子樣本HPV檢測進行比較。據國家藥監局公開信息，這是國內迄今規模最大的癌症早篩前瞻性註冊臨牀試驗。

尿液樣本中HPV病毒DNA信號來源相對較弱，但可以大幅提升用戶篩查體驗，有效提升用戶依從度。宮證清從“零”構建尿液HPV檢測體系，採樣勺設計、細胞保存液、提純組合物和引物探針創新均由諾輝健康自研，目前已經申請多項專利。宮證清專用尿液保存液、細胞保存液，可保證樣本在採樣後室溫穩定保存2個月，充分滿足臨牀檢測需求。諾輝健康首席科學家陳一友博士在西湖對弈上正式公佈了宮證清基線臨牀數據的研究結果：試驗數據顯示，受試者HPV整體陽性率約爲10%，宮證清基線臨牀數據與宮頸樣本總符合率達97.42%，其中HPV16/18陽性符合率達到90%以上。宮證清基線臨牀數據陰道樣本與宮頸樣本檢測總符合率達97.77%，其中HPV 16/18的陽性符合率超過90%。

“此次臨牀試驗進一步驗證了宮證清的檢測性能。數據表明，宮證清尿液自取樣與醫取宮頸HPV檢測符合一致性高，相比預臨牀研究，各項指標均顯著提升，尿液HPV檢測的可靠性得到有力驗證。”諾輝健康首席科學家陳一友博士表示，“我們希望宮證清能助力推進消滅宮頸癌的最後一公里。大部分HPV感染爲一過性，無需臨牀介入。相比傳統HPV感染檢測，HPV篩查產品可有效降低假陽性率。我們相信此次研究和後續的三年隨訪研究，能夠提供最大程度實現‘查一次，就放心’的早篩產品。”

全球首款基於尿液樣本的HPV宮頸癌篩查產品宮證清TM已獲批歐盟CE認證。2023年3月24日，諾輝健康攜手香港最大的非醫院醫療服務機構醫思健康（2138.HK）在中國香港首發宮證清，官方售價1,800港幣。根據獨家戰略合作協議，雙方將全面整合優質資源，推動宮證清在香港市場的分銷和市場推廣。

宮頸癌是唯一病因明確的惡性腫瘤[1] ，也是最有望實現根除的高發癌症。2020年中國正式發佈《中國支持<加速消除宮頸癌全球戰略>》，以響應WHO牽頭全球194個國家的共同承諾。承諾要求2030年後，90%的15歲以下女孩接受HPV疫苗接種，70%的35-45歲女性接受宮頸癌篩查，90%的宮頸癌病變女性得到治療[2、3] 。我國宮頸癌防控形式依然嚴峻，我國宮頸癌患者中位發病年齡是 51 歲，但主要好發於 2 個年齡段，以 40-50 歲爲最多，60-70 歲又有一高峰出現，20 歲以前少見[4] 。

最新數據表明，50-64歲的宮頸癌新發病率持續上升，HPV感染具有兩個感染高峰，分別爲 17 ~ 24 歲和 40 ~ 44 歲[5]，2018—2019 年我國 35~44 歲女性篩查率爲 43.4%，現有宮頸癌篩查率僅爲40%，距離國家70%的篩查標準仍存在巨大差距[6]。

參考文獻：

[1] 中華健康管理學雜誌 2022 年10 月第 16 卷第 10 期 Chin J Health Manage, October 2022, Vol. 16, No. 10.

[2] World Health Organization. Global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer as a public health problem [EB/OL]. [2022‑11‑22]. https://www. who. int/ publications/i/item/9789240014107.

[3] WHO. Cervical Cancer: An NCD We Can Overcome[EB/OL]. [2022‑11‑22]. https://www. who. int/director‑general/ speeches/detail/cervical‑cancer‑an‑ncd‑we‑can‑overcome.

[4] 宮頸癌診療指南 （2022 年版）.

[5] Zhao FH, Lewkowitz AK, Hu SY, et al. Prevalence of human papillomavirus and cervical intraepithelial neoplasia in China: A pooled analysis of 17 population-based studies[J]. Int J Cancer, 2012, 131(12): 2929-2938. DOI: 10.1002/ijc.27571.

[6] Zhang M, Zhong Y, Wang L, et al. Cervical Cancer Screening Coverage‑China, 2018‑2019[J]. China CDC Wkly, 2022, 4(48): 1077‑1082. DOI: 10.46234/ccdcw2022.217.

關於諾輝健康

諾輝健康成立於2015年，專注於高發癌症的居家早篩，是中國癌症篩查市場的先行者和領導者，旨在推進癌症篩查技術的創新，並加速癌症篩查技術在中國的普及。2021年2月18日諾輝健康於香港聯交所成功上市，股票代碼6606.HK，成爲“中國癌症早篩第一股”。2023年3月，公司成爲港交所第7家成功摘B的18A生物高科技公司。

諾輝健康旗下的兩款結直腸癌篩查產品（常衛清®和噗噗管®）均已獲得國家藥品監督管理局的批准並正式商業化。常衛清®是中國目前唯一獲得國家藥品監督管理局批准的消化道癌症篩查產品。幽幽管是中國目前唯一獲得國家藥品監督管理局批准的幽門螺桿菌消費者自測產品。此外，公司擁有三款適用於宮頸癌、肝癌和鼻咽癌篩查的在研產品管線。公司持有旗下所有已上市和管線產品的全球產權。諾輝健康與上百家醫院、體檢機構、保險公司、藥店及網上渠道廣泛合作。公司擁有符合ISO13485和ISO9001國際認證標準的十萬級潔淨生產車間。第三方醫學檢驗實驗室均獲得國際相關標準質量體系認證，北杭廣三地實驗室獲得當地衛健委認證並頒發執業許可證，每年檢測能力達200萬人份。