浩鼎OBI-3424肝癌二期臨牀分析 獲CSCO頒發優秀論文獎

浩鼎（4174）13日發佈，該公司的合作伙伴-深圳艾欣達偉醫藥科技公司，9月27日在中國臨牀腫瘤學會（CSCO） 2024年學術年會發表其抗癌新藥AST-3424（即浩鼎研發的OBI-3424，臺灣浩鼎擁有亞洲部分國家以外的全球開發權利）二期臨牀療效和安全性期中分析結果，該研究並獲大會頒發「優秀論文獎」殊榮。

臺灣浩鼎指出，2024年CSCO大會於9月25至29日在福建廈門舉行，由研究計劃主持人之一、中國藥科大學附屬南京天印山醫院的秦叔逵教授進行口頭報告。這項在中國進行的單臂、開放式、多中心二期臨牀試驗，針對已入組的30 名晚期肝細胞癌（HCC）病人，評估以AST-3424單一療法治療有醛酮還原酶（ AKR1C3）高度表現的晚期 HCC 患者之療效。

該研究結果顯示，AST-3424用於治療晚期肝癌患者，具有良好安全性和臨牀效益，有望爲晚期肝癌患者提供新的治療選擇。目前，中國尚未覈准用於接受免疫檢查點抑制劑第一線和第二線治療、而病情仍持續進展的肝癌患者有效的藥物或治療方案；此外，對於三線以上亦缺乏有效治療。

艾欣達偉醫藥指出，這項臨牀研究在中國多家醫療中心進行，採用單臂、開放式設計，旨在評估 AST-3424 單一藥物治療對於有 AKR1C3酵素有 高度表達的晚期肝細胞癌患者療效。該研究主要療效指標包括：客觀反應率（ORR）、疾病控制率（DCR）、反應持續時間（DOR）、總體存活期（OS）和無惡化存活期（PFS），這些均根據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第1.1版進行評估，以安全性和耐受性作爲次要指標。

截至 2024 年 5 月 31日爲止，共有 30 名晚期肝癌受試者納入 AST-3424-001 二期臨牀計劃收案對象。76.7%受試者已接受過二線或更後線的系統治療，其中大部分（50%）爲三線或更後線；90% 受試者在上一線治療後疾病仍持續進展；先前治療主要是接受免疫檢查點抑制劑或標靶療法（均爲 96.7%）。

截至 5 月 31日，總體存活期（OS）中位數爲 10.8 個月，二線及以上次族羣的總體存活期（OS）中位數爲 12.3個月。無惡化存活期（PFS）中位數爲 2.7 個月（研究者腫瘤評估），客觀反應率（ORR）爲 6.7%，疾病控制率（DCR）爲 60.0%（研究者腫瘤評估）。首次緩解在第一次腫瘤評估時即被確認，顯示療效起效迅速。

兩名受試者達到部分緩解（PR），這兩人均接受過二線或更後線的系統治療，且在上一線治療中均出現疾病進展；PR 在第一次腫瘤評估（C2）時得到確認。其中一人接受了 18 個週期療程，另一人在接受六個週期療程治療後出現疾病進展。目前，兩人均在進行存活期（OS）追蹤，分別爲 17.6 個月和 11.1 個月，且病況穩定。

研究顯示，以AST-3424 單一藥物治療，作爲晚期肝細胞癌的後線療法具良好療效，尤其是接受免疫療法後、病情仍持續進展的 HCC 受試者，仍能延長其存活期；次羣體分析顯示，帶有 TP53 無突變基因的受試者，臨牀效果更佳。AST-3424 單一藥物治療對晚期肝細胞癌（HCC）患者顯示良好的安全性，主要的不良反應爲血液毒性，經治療後，均可得到穩定緩解。艾欣達偉認爲，AST-3424 有望爲晚期 HCC 患者提供新的治療選擇，他們將展開進一步確認性臨牀試驗。