翰宇藥業牽手三生製藥：司美格魯肽能否成爲新盈利點？

21 世紀經濟報道記者 楊坪 深圳報道

翰宇藥業（300199.SZ）與三生製藥（1530.HK）的合作，在行業引發遐想。

5 月 28 日晚間，翰宇藥業發佈公告，審議通過了《關於與合作方簽署司美格魯肽注射液合作協議的議案》，同意公司與浙江三生蔓迪藥業有限公司（以下簡稱“三生蔓迪”）簽署《司美格魯肽注射液合作協議》。

協議中，雙方約定，將共同合作開發、獨家供應/採購、銷售分成司美格魯肽注射液（減重適應症）。

三生蔓迪是三生製藥的全資子公司，其旗下明星產品“蔓迪”生髮劑（米諾地爾酊）2023年銷售額超過12億元人民幣，累計銷量突破4000萬瓶。

此次雙方的合作，被行業視爲國內消費醫療領域的大動作——在 2023年經歷虧損的翰宇藥業和業績處於下行通道的三生製藥，試圖通過攜手共進減肥市場，擺脫當前的困頓。

合作開發司美格魯肽注射液

在體重焦慮瀰漫的當下，司美格魯肽可謂炙手可熱一般的存在。

這款原被用於治療成年2型糖尿病患者的藥物，因其可以降糖減重的機理，近年來被炒作成“減肥神藥”。

根據國家藥監局藥品審評中心，目前國內只有5家企業生產司美格魯肽原料藥，翰宇藥業是其中一家。

早前，翰宇藥業曾公告，旗下司美格魯肽注射液獲得臨牀試驗批准通知書，申請的適應症爲體重管理。翰森製藥GLP-1/GIP雙激動劑HS-20094針對超重或肥胖已處於二期臨牀階段，在國內藥企中處於領跑狀態。

根據協議，翰宇藥業與三生蔓迪共同合作開發、獨家供應/採購、銷售分成司美格魯肽注射液（減重適應症），三生蔓迪則根據協議約定向翰宇藥業支付：里程碑付款（最高2.7億元）、獨家採購價以及約兩位數銷售提成。

其中里程碑付款主要由臨牀前技術成果對價款、委託開發和註冊里程碑付款、條件性付款以及銷售里程碑付款四大部分組成。

翰宇藥業證券部人士向21世紀經濟報道記者確認，雙方是共同開發的形式，“就是MAH（藥品上市許可持有人制度），根據協議，他們是產品和技術成果的持有人，我們是技術秘密擁有者。”

所謂MAH 制度，是指藥品科研機構、科研人員等非生產企業型主體或藥品生產企業主體獲得藥品相關技術，通過藥品上市申請成爲MAH，MAH可選擇自行生產藥品或選擇委託其他藥品生產企業來進行生產。即在該制度下，上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。

“MAH制度最突出優勢是將上市許可（藥品批准文號持有人）和生產企業相分離，在產品全生命週期的開發階段、技術轉移階段、商業生產階段和產品退市多個階段，不用都持有人自己做。”華南一家資深第三方醫療器械服務機構人士對記者表示。

根據公告，翰宇藥業將合作產品的臨牀前技術研究成果轉讓給三生蔓迪，並接受三生蔓迪的委託開展臨牀試驗及註冊申報工作，以促使三生蔓迪作爲司美格魯肽注射液（減重適應症）在特定區域內的藥品上市許可持有人（“MAH”），授予其獨家市場營銷權，負責合作產品在區域內的商業化。

同時，三生蔓迪將委託翰宇藥業負責司美格魯肽注射液（減重適應症）的獨家生產和供應；產品上市後，三生蔓迪將根據每個自然年度中合作產品在區域內的淨銷售額情況，以該淨銷售額所計算出的毛利爲基礎，向翰宇藥業支付兩位數銷售提成。

“三生的營銷是強項，這是我們選擇合作的重要原因。後續產品上市，公司有銷售分成，並不是一次性買斷。”翰宇藥業一名內部人士受訪說道。

能否實現雙贏？

目前，翰宇藥業多肽原料藥生產基地（位於武漢）、製劑生產基地（位於深圳）和總部研發中心（位於深圳）都已先後順利通過FDA的現場檢查並取得了EIR報告，其中研發中心更是以NAI零缺陷通過。

此外，注射劑生產線通過了歐盟GMP認證，翰宇武漢通過澳大利亞TGA-GMP認證，在質量體系和生產環境設施等方面得到國際認可。

翰宇藥業表示，本次合作有利於加快公司推進司美格魯肽研發的進一步佈局，實現研發成果的加速轉化，通過充分發揮雙方在產品開發和商業化的優勢，完成互惠互利的合作，使司美格魯肽注射液（減重適應症）在塑造品牌影響力的同時，線上和線下渠道快速鋪開，從而提升公司的核心競爭力，增加公司的盈利點，未來逐步對公司營業收入產生積極的影響。

從這場合作背後，不難看出翰宇藥業想依靠自身多肽類原料和製劑的優勢，在司美格魯肽這款“網紅藥”中獲得盈利新增長點的意圖。

剛剛過去的2023年及2024年一季度，翰宇藥業淨利潤分別-5.14億元、-0.14億元，均由盈轉虧。而減重板塊，是翰宇藥業爲數不多的高增長業務。公告顯示，翰宇藥業GLP-1製劑及原料藥爲首的商業批出口訂單，從去年開始迎來了蓬勃發展期，國際出口業務增速高達42%。

弗若斯特沙利文也預計，到2025年GLP-1藥物市場將達到283億美元，2020-2025年複合年增長率達16.6%，2030年將超過400億美元。

這與逐漸向消費醫療轉型的三生製藥不謀而合。

2023年，三生製藥實現營收78.16億元，同比增長13.84%，但淨利潤跌至15.49億元，同比下降19.13%。

其中，三生蔓迪作爲三生製藥消費醫療板塊的抓手，其核心產品“蔓迪”生髮劑（米諾地爾酊，用於雄激素性脫髮、斑禿等）近三年的銷售額增速也逐年放緩，從2021年的63.7%降至2023年的25.8%。

不過，過去幾年，三生蔓迪在傳統的藥店、院線渠道之外，堅定地向數字化營銷方向轉型，已構建起了專業的數字營銷體系，並逐步從阿里、京東等傳統電商平臺，向抖音商城、小紅書等新型電商平臺邁進，精準觸達和轉化潛在C端消費者。

眼下，在減重市場競爭加劇的當下，二者聯手能否順利實現相關產品從臨牀研究到商業化，還有待觀察。