翰宇藥業(300199.SZ)：公司司美格魯肽原料藥獲得DMF備案號

格隆匯9月25日丨翰宇藥業(300199.SZ)公佈，收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的確認，公司司美格魯肽原料藥獲得DMF（DrugMasterFile）備案號。據美國的聯邦管理法規定，藥品進入美國須向美國FDA申請註冊並遞交有關文件，化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案（DMF）。DMF是一套有關產品生產和質量控制方面的文件資料，主要包括生產商的成品質量標準和檢驗方法、生產工藝描述、物料控制、雜質控制、穩定性以及其它質量控制方面的內容。在同品種的市場競爭中，取得DMF註冊登記號的企業和其產品容易被客戶優先考慮，有利於企業尋找市場機遇、開拓客戶。

司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑，通過增加胰島素釋放、降低胰高血糖素釋放量、延緩胃排空和降低食慾發揮作用。司美格魯肽用於減輕特定患者的體重，並降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件（如心臟病發作或中風）的風險。