國外自購「醫療用血氧機」規定鬆綁！ 買一臺免申報就可放行
新冠疫情造成的隱形缺氧人人自危，也讓血氧機一機難求，日前傳出民衆從國外購買後遭海關查扣，直批政府擾民，指揮中心已承諾鬆綁規定。食藥署今（28）日表示，爲防疫便民，即起至12月31日止，民衆輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用，無須申請就可放行，但每人以一臺爲限。
食藥署表示，市售之血氧機，並非均屬醫療器材，許多運動用血氧機，非屬醫療器材管理，民衆從國外購買「運動用血氧機」，海關可依權責逕予放行，無須向食藥署提出申請。倘血氧機產品說明書或產品功能用途標示，符合醫療器材管理法第3條醫療器材定義，爲醫療用途之血氧機，才須以醫療器材管理。
民衆如有特殊情形之必要，欲輸入或攜帶超過每人一臺「醫療用血氧機」之規範限量，且該產品爲無需由專業人員操作，可由民衆自行使用之「醫療用血氧機」，可依特定醫療器材專案覈准製造及輸入辦法第6條及第17條相關規定，繳納審查費並填具申請書，檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書，以及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方提出申請。
倘因疫情期間不便出入醫院或爲居家隔離之情形，民衆得以敘明「僅供個人防疫使用」之切結書，取代醫師診斷證明。
食藥署提醒，民衆自行購買國外個人自用之醫療器材，因其產品安全及有效性未經審查，且考量醫療用血氧機，後續有維修校正之需求，故建議民衆於國內實體通路之醫療器材販賣業者(如藥粧店、醫療器材行)或藥局，購買已領有醫療器材許可證或專案覈准之產品，以保障使用安全。再次強調，如須由醫師或專業人員操作之醫療器材(如：說明書載明須於醫院使用之血氧機)，則不符合民衆得申請輸入專供個人自用之醫療器材規定。