國家藥監局修訂麻仁潤腸製劑說明書，涉北京同仁堂等企業

新京報訊（記者張兆慧）近日，國家藥品監督管理局決定對麻仁潤腸製劑，包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和膠囊劑（軟膠囊）說明書中的【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。

麻仁潤腸製劑爲瀉下劑，具有潤腸通便的功效，主治腸胃積熱、胸腹脹滿、大便秘結。

麻仁潤腸製劑處方藥說明書修訂要求顯示，【禁忌】項應包括：孕婦禁服；嚴重器質性病變引起的排便困難，如結腸癌、嚴重的腸道憩室、腸梗阻及炎症性腸病等忌用；對本品及所含成份過敏者禁用。【不良反應】項應包括：噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸等，有結腸黑變病個例報告。

【注意事項】項應包括：服藥期間飲食宜清淡，忌酒及生冷、油膩、辛辣食物；不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥；月經期、哺乳期婦女慎用；虛寒性便秘患者不宜服用；嚴格按照用法用量服藥，本品不宜長期服用；服藥3天症狀無緩解，或出現其他症狀時，應當及時到醫院就診；本品含有白芍，不宜與藜蘆及含藜蘆的藥物一同服用；上市後臨牀使用過程中觀察到長期用藥出現結腸黑變病的個案，用藥期間如出現腹痛、腹瀉、腹脹、便秘、黑色糞便等，應當立即停藥並及時到醫院就診；過敏體質者慎用；本品性狀發生改變時禁止使用。

麻仁潤腸製劑非處方藥說明書修訂要求中，【禁忌】項、【不良反應】項與麻仁潤腸製劑處方藥說明書修訂要求一致。

【注意事項】項相較處方藥增加了：如服藥後產生腹瀉、大便次數增多等症狀，經停藥後症狀未好轉應當及時就醫；兒童、年老體弱者應當在醫師指導下服用；高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用；胸腹脹滿嚴重者應當去醫院就診；兒童必須在成人監護下使用；請將本品放在兒童不能接觸的地方；如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

國家藥監局官網查詢顯示，目前麻仁潤腸製劑共6條批文，涉及北京同仁堂、山西華康藥業、山西天生製藥、河南華峰製藥等企業。

校對 陳荻雁