國鼎新冠肺炎口服藥物二期解盲成功 董座：將盡速向FDA申請EUA

（國鼎5日重訊宣佈，新冠肺炎口服藥物，二期解盲成功。圖／杜蕙蓉）

國鼎（4132）5日重訊宣佈，旗下開發的新冠肺炎口服藥物，二期解盲成功，董事長劉勝勇表現，將盡速向美國FDA申請緊急使用授權（EUA）。

國鼎的新冠肺炎（COVID-19）研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨牀試驗，於2020年10月16日開始第一位受試者接受治療，並於2021年第四季完成所有受試者的收案和治療，總共收治124位病患。

該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究，患者並將接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑，聯合標準治療（SoC）總共14天。

該新冠肺炎新藥試驗的數據顯示：

1.主要評估指標（時間範圍爲14天）：康復率（recover ratio），在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。（例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO）：試驗結果：在第14天用藥組的患者的康復率是97.9％；此外，用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭，康復率是100％。

2.次要評估指標（時間範圍爲28天）：（a）ICU重症病人治療時間：試驗結果：用藥組的病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比，用藥組的治療時間縮短了9.5天。（b）住院時間：試驗結果：用藥組的病人中位數住院時間爲4天。（c）改善時間：根據WHO COVID-19Clinical Improvement Ordinal Scale臨牀改善序數量表測量病人的臨牀變化評分試驗結果：用藥組的病人改善到scale爲0的中位數天數爲29天。（d）清除病毒的時間： 用藥組病人從治療開始到首次SARS-CoV-2的PCR檢測陰性的時間試驗結果：中位數天數爲14天。

在安全性方面，此次人體試驗的整體不良反應監測顯示，口服的Antroquinonol確實展現出非常良好的安全耐受性。

後續國鼎將依計劃將二期臨牀試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA，申請緊急授權（EUA）審查。