《國際產業》輝瑞新冠口服藥 已向美國FDA申請EUA

輝瑞表示已經向美國食藥管理局（FDA）提交名爲「Paxlovid」新冠口服藥物的緊急使用授權（EUA）申請，所提交的文件包括輝瑞所做的臨牀試驗數據。

在對抗這場大流行病上，此款口服藥物可能成爲一種極具成功希望的新武器，可作爲在染疫早期預防住院和死亡和居家療法，而在那些較難取得疫苗或疫苗接種率低的國家和地區，也可能成爲重要的抗疫工具。

目前尚不清楚美國監管機構何時會對輝瑞的申請作出裁決。

默沙東（Merck & Co）和Ridgeback Biotherapeutics也正在開發一款名爲「莫納皮拉韋」（molnupiravir）的抗新冠病毒口服藥，且已在10月11日完成EUA的交件。

美國食藥管理局將11月30日召開專家諮詢會議審議這項申請，一般認爲過關的機率很高，莫納皮拉韋應該能在今年內推出。

輝瑞執行長Albert Bourla表示：「我們將盡快採取行動，努力將這種具潛力的治療方法交到患者手中，在申請EUA方面，我們期待與美國食藥管理局及世界各地的其他監管機構合作」。

輝瑞表示，該公司已經開始在英國、澳洲、紐西蘭和韓國等數個國家提出使用授權申請，也計劃向更多國家提出申請。

輝瑞此前曾表示，預計到下月底將生產18萬個新冠口服藥療程，而到2022年底可生產至少5000萬個療程。

此外，該公司在週二早些時候宣佈，將透過與國際公衛組織「藥品專利池」（Medicines Patent Pool）達成的授權協議，允許學名藥廠生產其新冠口服藥「Paxlovid」，供應全球95箇中低收入國家。

此外，美國食藥管理局週二表示會「儘快」審查輝瑞要求爲所有成年人接種新冠疫苖加強劑的授權申請，《紐約時報》報導，該監管機關最快可能在週四批准。

之後美國疾病管制與預防中心（CDC）將在週五召開專家會議，討論擴大輝瑞新冠疫苖加強劑的接種資格。目前只有高危等特定族羣才能接種第三針。