罰款150萬！陽江廣龍藥業被停產停業整頓！
7月2日，廣東省藥品監督管理局發佈《行政處罰信息》，陽江市廣龍藥業有限公司生產劣藥、編造藥品檢驗記錄，被責令停產停業整頓1個月；沒收違法生產的劣藥33包；被處罰款（違法生產的藥品貨值16271.60元，按十萬元計算；處貨值金額15倍的罰款）150萬元。罰沒款合計：1515707.20元。
據 瞭解，陽江市廣龍藥業有限公司購進“山藥”中藥材，並於2020年1月按“山藥”飲片的炮製工藝進行生產，共生產出“山藥”飲片474kg，在產品標籤上標示“山藥片”飲片（批號：200101，包裝規格：0.5Kg/包），並按“山藥片”飲片進行銷售。
陽江市廣龍藥業針對涉案批次產品先後向購進下游藥品批發公司出具了2份出廠檢驗報告，第一次提供的出廠檢驗報告上品名爲“山藥片”飲片，第二次提供的出廠檢驗報告上品名爲“山藥”飲片（該報告爲陽江市食品藥品檢驗所抽檢後，當事人重新出具並提供給下游藥品批發公司）。上述兩份出廠檢驗報告的編號（UM-2001-028）、檢驗日期（2020年1月22日）、產品生產批號（200101）、檢品來源、檢驗依據、檢驗項目等信息完全一致，區別在於其中一份品名爲“山藥”飲片，“二氧化硫殘留量”項目檢測結果爲397mg/Kg，另一份品名爲“山藥片”飲片，“二氧化硫殘留量”項目檢測結果爲6.4mg/Kg。
依據《中國藥典》2015年版一部，對“山藥片”飲片和“山藥”飲片的檢驗方法均爲藥典通則2331，只是標準對二者規定限度不同（“山藥”飲片限度爲400mg/kg，“山藥片”飲片限度爲10mg/kg）。陽江市檢測檢驗中心對涉案批次產品出具的檢驗報告（“二氧化硫殘留量”項目的檢驗結果爲“467mg/Kg”），以及廣東省藥品檢驗所對涉案批次產品出具的複驗報告（“二氧化硫殘留量”項目的複驗結果爲“434mg/Kg”），都超過了《中國藥典》“山藥”標準項下規定的“山藥片”飲片的二氧化硫殘留量限度值，也超過了該標準項下規定的“山藥”飲片的二氧化硫殘留量限度值。
依據《藥品管理法》第九十八條第三款“有下列情形之一的，爲劣藥：（七）其他不符合藥品標準的藥品”的規定，爲劣藥。當事人上述行爲，涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥”的規定。陽江市廣龍藥業構成生產劣藥的行爲。
陽江市廣龍藥業針對生產的涉案批次產品，在出具品名爲“山藥片”飲片的出廠檢驗報告（“二氧化硫殘留量”項目檢測結果爲6.4mg/Kg）後，又編造了品名爲“山藥”飲片的出廠檢驗報告（“二氧化硫殘留量”項目檢測結果爲397mg/Kg）。涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十四條第一款“藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門覈准的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確,不得編造”的規定。陽江市廣龍藥業構成編造藥品檢驗記錄的行爲。
來源：廣東省藥品監督管理局