北極星擬依DSMB建議 提早結束肺間皮癌三期試驗直接申請藥證

北極星藥業（6550）表示，收到FDA認可之獨立機構「數據和安全監視委員會（DSMB）」主動對正進行之肺間皮癌三期臨牀試驗來文；由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已超過80％，建議提早結束肺間皮癌三期試驗直接申請藥證。

北極星表示，近期將與FDA進行會議，考慮依循DSMB之建議與FDA協商提早結束肺間皮癌三期臨牀試驗直接申請藥證。

北極星藥業試驗是以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨牀試驗，預計於美國、英國、澳洲、臺灣及義大利等五個國家多中心進行臨牀試驗及後續於臺灣、美國、歐盟等各地區申請新藥查驗登記審查。

北極星藥業27日收到FDA認可之獨立機構「數據和安全監視委員會（DSMB）」主動來文，DSMB對正進行之肺間皮癌三期臨牀試驗作出進一步之建議。由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已超過80％，考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議北極星與監管機構（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨牀試驗，並對受試者持續追蹤一年。

北極星藥業指出，DSMB並在文中說明決策流程，每個DSMB成員都承認，有關建議的決策過程是基於對所提供數據的全面評估。DSMB成員根據對所提供數據的審查、他們的醫學專業知識，以及他們參加DSMB會議提出上述建議。DSMB成員理解，這些建議是基於共識投票得出的。