北極星-KY 預計6月初肺癌期中分析

北極星-KY（6550）宣佈對末期肺間皮癌的II/III期雙盲臨牀試驗已於今年1月完成收錄臨牀II期所需的176位病人，獨立專家小組將於美國時間6月5日針對II期所收錄病人的試驗結果進行期中分析。

北極星-KY表示，目前經營團隊對分析結果相當樂觀，如果順利達到高標的顯著療效， FDA 同意以加速批准方式 (Accelerated Approval) 暫時先覈准藥證，讓藥品提早問市，但臨牀III期仍必須持續進行。

北極星-KY這次分析將以腫瘤反應率（Response Rate, RR）爲主要之療效評估指標，雖然期中分析將不會公佈詳細數據，但專家小組會根據分析的結果給出三種可能的意見。

如果達到高標的顯著療效，直接向FDA申請以加速批准方式(Accelerated Approval)先覈准藥證（隨後再補繳存活率數據）；其次爲療效不錯，但未達加速批准的高標，則繼續進行臨牀III期試驗，若爲此結果，日後拿到藥證機率相當高；最後，倘若療效差，停止本項臨牀試驗。

北極星-KY指出，在尚未有分析結論前，公司決定逕自進入臨牀III期並繼續收錄病人。預計收錄210位病患，II期加上III期共需收錄386位病患，且III期將以病人存活率(Overall Survival, OS)爲主要之療效評估標準，如果OS達到預定目標就可以正式取得藥證。

本次臨牀試驗是採聯合用藥的方式進行，即北極星-KY的藥ADI-PEG20聯合市場上的一線化療藥物（Pemetrexed + Cisplatin）仍以一線治療藥物爲目標，且針對肺間皮癌中最難治療的兩型 Sarcomatoid 及 Biphasic 病患做試驗，期以ADI-PEG20阻斷癌細胞的養分來源，同時以化療藥物毒殺癌細胞。目前在美國、英國、澳洲、臺灣及義大利等5個國家共計41家醫院進行收案，已收錄約20位臨牀III期病患。