中國仿製藥爲何打不進美國市場？

中國是名副其實的製造業強國，“Made inChina”在美國早已經成爲品質的代名詞，家電、電腦、電動車都能看到中國品牌的身影。

聚焦醫藥領域，以藥明康德爲代表的一批CXO公司也已經在全球製藥領域分得了很大的蛋糕，全球排名前20的製藥公司裡,有18家是藥明康德的客戶。這背後離不開中國的製造紅利與工程師紅利。

然而，較爲疑惑的是，仿製藥同樣是一個依託於製造業與工程學的產業，可究竟爲何我國仿製藥卻始終無法全面躋身美國市場呢？當然，這裡我們並不去考量紛繁複雜的國際因素，僅單純從行業角度出發，深度剖析一下中國仿製藥產業未來的發展路徑。

印度“世界藥房”

仿製藥的廣泛應用，被譽爲“21世紀公共衛生領域最偉大的進步”。它擁有與品牌藥幾乎相同的療效，但售價卻僅爲品牌藥的幾分之一，幾乎是品牌藥完美的替代品。

但就是這樣一個頗具價值的賽道，頭部玩家中卻缺少中國企業的身影。以2023年營收額計算，梯瓦以158.46億美元的營收，成爲全球最大的跨國仿製藥公司。在全球營收前十的跨國仿製藥公司中，有半數來自於印度。中國仿製藥公司海外營收較低，因此國際影響力有限。

圖：全球市場營收最高的十家仿製藥公司，來源：錦緞研究院

縱觀上榜的印度仿製藥公司，它們都有一個共同特點，那就是毛利率極高。太陽製藥毛利率高達76.4%，即使是毛利率最低的阿拉賓度製藥，它的毛利率也高達53.3%，顯著高於美國和歐洲公司。

儘管仿製藥價格很低，但美國市場的藥價依然明顯高於全球平均水平。加拿大、法國、德國、意大利的仿製藥價格約爲美國六成，日本藥價更是僅爲美國的四成。這也就意味着，想要成爲全球仿製藥巨頭，美國是一個註定無法繞開的市場。

圖：美國仿製藥價格與它國比較（美國/它國%），來源：國金證券

印度之所以成爲“全球藥房”，主要受雙重因素影響。首先，印度自身有着極爲明顯的成本優勢；其次印度企業可以第一時間打入美國市場。這雙重因素也是國內藥企需要密切關注的因素。

“耍流氓”的強仿政策

印度仿製藥爲什麼這麼牛？它是如何將成本做到如此之低的？這背後既有人口紅利的原因，也有國家政策的影響。

首先，印度人工便宜是不爭的事實，他們的人工成本可能僅有國內的一半。從純成本角度出發，印度確實具備極強的全球競爭力。但藥物研發不同於一般製造業，純人工佔比只有30%左右，更多的成本在於原材料，約佔總成本的50%左右。我國雖然沒有人工成本優勢，但印度原料藥卻多從我國採購，因此我們原料成本更低。

也就是說，純從製造成本角度分析，我國仿製藥綜合成本是能夠與印度一較高下的。不過，仿製藥除了製造成本外，更需考量時間成本。

印度仿製藥最無解的一點在於，它們是執行強仿政策的。所謂強仿政策，指的是通過國內立法，規避專利法的限制，無需經過專利方允許，強制地仿製原研藥。這是一種“耍流氓”的手段，基於強仿政策，印度藥企可以在品牌藥上市的第二天就開始進行仿製，並在印度國內銷售。

當然，原研藥在專利期內的時候，印度仿製藥是無法進入美國市場的，但只要藥品專利期一過，印度藥企就會立馬向FDA提交仿製藥申請，做到第一時間在美國上市。爲了搶先在美國上市，印度藥企甚至曾經派專人在FDA門口排隊搶注，已經形成一條完善的產業鏈分工。此外，印度仿製藥法規政策也是嘗試向歐美接軌的，這也間接幫助他們更方面地獲取美國上市的資格。

強仿政策可以幫助印度藥企更早搭建藥物供應鏈，在美國上市的時候，這些藥物往往都已經產能飽滿、質量穩定。這直接導致印度仿製藥贏在了起跑線上。

但這種“耍流氓”的模式並非百利而無一害的。例如對於MNC來說，印度這種做法促使他們主動放棄印度市場，甚至新上市的藥物都會想方設法避免流通到印度藥企手中。

此外，強仿政策助推了印度仿製藥的崛起，但同時也扼殺了印度創新藥的研發。即使有創新藥面世，也會在國內遭遇被快速仿製的尷尬，因此也就鮮有人去做創新了。這也是爲何印度仿製藥與創新藥如此割裂的原因。

印度仿製藥成本低，最主要的是它們更早進行了仿製藥研發，並且不會遭遇專利訴訟糾紛，而且整個供應鏈條也早已順暢跑通。

最後一道屏障：規模化

仿製藥賽道，印度是極其難纏的對手，成本、制度、專利等多個維度都具有領先優勢。但這些都不是中國仿製藥進入美國的最大阻礙，真正阻礙中國仿製藥的是規模化不足而帶來的被邊緣化風險。

美國藥物市場雖然採用市場化定價模式，但這並不意味着藥企可以漫天要價。儘管美國官方沒有正式推行集採政策，但在民間實則早已建起來一套針對仿製藥的壓價舉措。

一款仿製藥即便獲得FDA批准，但卻並不一定能夠有很好的銷路。究其原因在於，想要真正進入醫院，仍需要經歷嚴格的價格談判過程。負責談判的並不是醫院，而是專門的集中採購組織（GPO）。96%的治療醫院、98%的社區醫院和 97%的非政府辦非營利醫院至少加入了一家 GPO ，全美約73%藥品採購是通過GPO完成的。

圖：GPO產業鏈條，來源：東方證券

從商業模式本質看，GPO屬於中介機構，其議價能力來自會員單位的採購權讓渡，越是規模龐大的採購任務其核心競爭力越強。相關數據統計，GPO可以降低醫院約 10-18%的採購成本，而GPO則會向供應商收取1-3%的合同管理費。

中國仿製藥想要擠入美國市場，GPO是最後一關，如何成爲GPO緊密的合作伙伴呢？這並不容易。而且就算擠進了GPO供應商名單，最終能否進院仍然需要經歷激烈的價格競爭。對於本就起步較晚的中國仿製藥而言，這是最難過的一關。

美國仿製藥市場，屬於典型的寡頭市場，幾大巨頭企業擁有極高的話語權。這其實很容易理解，因爲GPO是揹負KPI壓力的，它們肯定希望將利潤最大化，如何有效降低談判成本呢？產品琳琅滿目的穩定優質供應商無疑就是最好的選擇，因此GPO是更願意與大型製藥企業進行合作的。

反觀國內藥企，本就沒有先天速度優勢，儘管有少數產品能夠通過FDA的批准，但在GPO那裡卻並不受待見。一方面，仿製藥單款產品價值不高，GPO很難爲了單一產品就拋棄老客戶而選擇中國新客戶；另一方面，作爲市場後來者，我國仿製藥也很難形成價格優勢，畢竟海外大型藥企產品多，東方不亮西方亮，其完全可以放棄某一個單品的利潤去鞏固關係，只要保住整體利潤就可以了。

也就是說，海外仿製藥企與GPO簽訂的合作，並非針對單一藥物層面的，而是兩大集團的打包合作。只要整體訂單符合雙方利益，外人是很難從中搶奪到蛋糕的。

從這可以看出，中國仿製藥想要進入美國市場，不僅需要過硬的研發能力和產品質量，更需要擁有豐富的產品矩陣供給GPO採購。美國仿製藥市場，拼的就是規模與效率，兩者缺一不可。

那麼中國仿製藥想要擠進美國市場，需要如何做呢？我們認爲主要有兩條路徑。

一方面，拿下關鍵的核心藥物，如近些年專利到期的修美樂就是很好的機會。這需要拼的是速度，因爲只有重磅產品纔會在與GPO談判中獲得話語權。另一方面，儘可能多地構建一個品類豐富的產品矩陣。只有當產品內容庫足夠龐大，GPO纔會更傾向於展開談判合作。例如華海藥業就已經拿到了96個ANDA，是國內獲批數量最多的藥企，但與巨頭動輒數百的ANDA相比依然相去甚遠。

一語弊之，中國仿製藥行業想要大有作爲，必須培養更加強大的研發能力和更大規模的產品矩陣。截至目前，我國依然有約4000家仿製藥企，這其中大部分競爭力並不強，因此大規模的併購重組不失爲提升國內仿製藥競爭力的良方。中國仿製藥的未來，還是要押注在幾家頭部企業身上。