再生醫療草案爭議 各方擔憂

普華商務法律事務所合夥律師林金榮（左起）、臺灣醫藥品法規學會常務理事陳鋕雄教授、前行政院衛生署署長楊志良、臺灣醫藥品法規學會榮譽理事長蕭美玲、資誠聯合會計師事務所生醫產業協同主持會計師遊淑芬於「再生雙法暨再生醫療產業趨勢記者會」合影。圖／資誠提供

行政院目前將《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》（合稱再生雙法）草案送入立法院進行逐條審查。在臺灣再生醫療前景蓄勢待發之際，普華商務法律事務所與臺灣醫藥品法規學會於昨（20）日招開記者會，對草案條文中第11條第五項「得依公司法發起設立再生醫療生技醫藥公司」恐有違反租稅公平之疑慮。

前行政院衛生署署長楊志良出席這場記者會時表示，醫療機構是財團法人性質，是公共財，本不應從商業考量，與商業化無關，其營運目的應該是治療生命，提升病患醫療水準，絕不能容計核心醫療外包謀利，《再生醫療法》草案中的第11條第五項似乎是讓醫療院所可以再私設公司行號，這就與整體醫療法精神有所違背，若醫療機構再去轉投資設立再生醫療公司營運，實務上會把利潤全轉到私設公司。臺灣醫藥品法規學會常務理事陳鋕雄也呼應表示，醫療機構具有公益性質，因而可享有各項租稅減免，若又允許他們另設公司行號，違反租稅公平原則。

臺灣再生醫療產業將是未來發展的重要產業之一，然而，行政院版再生醫療法草案缺乏全球GMP的標準作爲立法標準，這引起了各方的擔憂，考量再生雙法對於臺灣生技產業之影響甚鉅，應針對整體產業、生技業者、醫療院所分別訂定合適之管理制度，臺灣再生醫療產業接軌國際，須注重細胞處理場域之品質規範。綜觀美國、歐盟、日本針對再生醫療，就細胞操作之執行，皆採用GMP、CGMP或PIC/S:GMP之規範。行政院版再生醫療法草案第11條第2項，就執行細胞操作並未明定應符合之具體品質規範，包括藥品優良製造規範（GMP）及藥品優良運銷規範（GDP）等。呼籲政府須對此規定嚴格之要求，以保障病人權益，並使我國再生醫療品質與國際接軌。