藥企三高管同時被查；第十批集採開始；大三甲書記被查

本週，創新藥出海話題持續火熱。來凱醫藥、康諾亞、橙帆醫藥、博奧信等，至少已有4家國內創新藥因爲重磅的產品對外授權引發行業關注，從產品來看，成功出海的基本爲目前大熱的雙抗領域或熱門靶點、產品類型。

除了“走出去”，也有“引進來”的公司。11月19日，君實生物宣佈公司將引進兩款雙靶點融合蛋白，主要用於惡性腫瘤治療。根據協議君實生物將向對方支付累計不超過7.4億元的里程碑款。

更多消息，健識局整理如下:

重磅政策一覽

1、第十批國採文件正式發佈

11月22日，國家聯採辦發佈了第十批國採的《全國藥品集中採購文件》，正式拉開新一輪集採大幕。公告顯示，第十批國家組織藥品集中採購工作的日常工作仍由上海組織並具體實施。

此次共納入62種藥品，申報信息將於2024年12月12日在上海開標。規定了企業法定代表人或實際控制人爲同一人、或直接控股/間接控股超過50%；企業之間存在有效註冊批件轉讓，申報同品種的不同企業委託同一家生產企業生產等6種情形，視爲同一申報企業。比較特別的是，此次取消了50%價格降幅的保護機制，改爲不高於同品種最低“單位可比價”1.8倍可中選。

2、安徽暫停19款集採藥品掛網

11月19日，安徽省醫藥價格和集中採購中心發佈通知，針對未按規定時間主動調整價格的國家集採中選但未供應安徽省藥品，包括阿託伐他汀、阿莫西林等在內的19款藥品暫停掛網資格。相關企業如果想要取消標識或恢復掛網資格，需聯動全國省級最低有效掛網價，並按照不高於1.5倍國採中選價重新提交申請。

據賽柏藍不完全統計，目前，廣西、湖北、遼寧、山西、浙江等省份均已明確發文，對於集採中選藥品非供應省份掛網價格進行調整，涉及上千種藥品。

3、支持蘇州生物製品分段生產試點落地

11月21日，商務部印發《支持蘇州工業園區深化開放創新綜合試驗的若干措施》明確，今後5年內，將聚焦擴大制度型開放，支持蘇州工業園區探索構建高水平開放型經濟新體制；將聚焦發展新質生產力，推動蘇州工業園區提升產業科技創新能力；將聚焦行政體制改革，推動蘇州工業園區持續釋放開發區體制機制活力。

爲支持蘇州工業園區開展生物醫藥全產業鏈開放創新試點，蘇州工業園區將遴選1-2家企業開展生物製品分段生產試點。

醫藥衛生大事件

1、一藥企三位高管被查

11月22日，據通用技術集團紀檢監察組、河南省許昌市監委消息三份公告消息，天方藥業三位高管副總經理張明春、原製劑藥事業部副總經理張俊清、總經理助理張二華涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受通用技術集團紀檢監察組和河南省許昌長葛市監委紀律審查和監察調查。

天方藥業2008年8月加入中國通用技術集團。2013年7月，成功實現與中國醫藥健康產業股份有限公司的換股吸收合併，正式納入中國醫藥管理。自2023年起，通用集團下屬藥企有10餘人被查，包括通用環球醫療集團有限公司總經理助理，業務部7人，以及集團下屬另外兩家藥企的董事長、總經理、財務總監等。

2、大三甲醫院書記被查

11月22日，據廣西紀檢監察網披露了2名醫療系統官員違紀違法，分別是廣西壯族自治區人民醫院黨委書記楊建榮、廣西壯族自治區衛生健康委員會原一級巡視員樑遠，二人目前正接受自治區紀委監委紀律審查和監察調查。

楊建榮所在的自治區人民醫院創建於1941年，是廣西規模最大的三級甲等公立醫院和廣西的醫療中心，據公開信息，楊建榮除了任職該院黨委書記，還是肝膽腺體外科業務主任。據悉，該醫院前院長就曾因爲受賄千萬被帶走調查。

3、君實生物引進兩款雙靶點融合蛋白

11月19日，君實生物發佈公告稱，將向許可方支付1086萬元首付款，並且根據許可產品的研發進展和銷售情況，向許可方支付累計不超過7.4億元的里程碑款，引進的兩款雙靶點融合蛋白，主要用於惡性腫瘤治療。

根據協議，君實生物將獲得在大中華區內開發、製造、使用、進口、出口、銷售和以其他任何方式商業化兩款雙靶點融合蛋白的獨佔許可權利和分許可權利，同時君實生物和許可方按照50%∶50%的權益比例享有在全球範圍內開發、製造、使用、進口、出口、銷售和以其他任何方式商業化其中一款許可產品的所有權益。

4、百濟神州原首席財務官跳槽

11月19日徠博科宣佈，王愛軍將於12月2日加入，接替即將退休的Glenn Eisenberg，擔任執行副總裁兼首席財務官一職，Eisenberg則擔任首席執行官的特別顧問，直至2025年4月，以協助過渡。

王愛軍是百濟神州前首席財務官，是曾領着750.84萬元的年薪核心高管。今年7月18日，百濟神州發佈公告稱，王愛軍已向公司提出離職申請以尋求外部發展機會，並於7月19日正式辭任公司首席財務官。

5、華潤整合血塞通市場

11月21日，華潤三九發佈公告與昆藥集團訂立股權轉讓協議，總計約達17.91億元。

昆藥集團與華潤聖火均爲華潤三九旗下公司，其中華潤三九持有華潤聖火100%股權。收購完成後，華潤三九持有華潤聖火的股權將降爲49%，昆藥集團將持有華潤聖火51%的股權。內部重組完成後，華潤聖火將仍爲華潤三九非全資附屬公司。

此次重組的關鍵在於，華潤三九對於其三七產業的佈局調整，解決華潤聖火與昆藥的血塞通軟膠囊產品存在的同業競爭問題。併購完成後，華潤系完成了對血塞通大單品的控制。

6、一週內，4家創新藥企宣佈出海

11月17日，康諾亞宣佈其子公司與Platina Medicines Ltd已訂立獨家許可協議，授予PML在全球研究、開發、生產、註冊及商業化候選藥物CM336的獨家權利，授權交易額共計可達6.26億美元。

11月18日，博奧信生物宣佈與Aclaris Therapeutics就臨牀早期產品BSI-045B和BSI-502達成全球獨家授權協議。根據協議條款，博奧信將獲得超過4000萬美元的現金付款，博奧信還將獲得Aclaris Therapeutics 19.9%的股權。此外，博奧信還可收到超過9億美元的研發及銷售里程碑付款以及個位數比例的銷售分成。

11月18日，橙帆醫藥宣佈，與Avenzo Therapeutics達成一項全球戰略合作協議。後者獲得公司Nectin4/TROP2的ADC全球範圍內權益，橙帆醫藥將獲得高達5000萬美元的首付款及近期里程碑付款。

11月20日，來凱醫藥發佈公告稱，與禮來公司簽訂一項臨牀合作協議，旨在支持和加速LAE102（ActRIIA單克隆抗體）針對肥胖症治療的全球臨牀開發。禮來將負責在美國執行LAE102一項I期研究並承擔相關費用。

一週藥械盤點

1、晨泰醫藥EGFR-TKI獲批上市

11月20日，據NMPA官網，晨泰醫藥EGFR-TKI佐利替尼片獲批上市，適用於具有EGFR 19號外顯子缺失或外顯子21（L858R）置換突變，並伴中樞神經系統轉移的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。

該藥是晨泰醫藥自阿斯利康引進的一種可逆的L858R和Exon 19Del型EGFR-TKI，具有完全穿透血腦屏障的能力。

2、默沙東抗腫瘤新藥在中國獲批

11月21日，中國國家藥監官網公示，默沙東申報的5.1類新藥貝組替凡片被納入優先審評，並獲批上市，用於治療罕見的遺傳性疾病VHL病相關腎細胞癌、中樞神經系統血管母細胞瘤或胰腺神經內分泌腫瘤。該藥是全球首款也是目前唯一一款獲批上市的HIF-2α抑制劑。

從九州藥業的統計來看目前全球佈局HIF-2α抑制劑的公司並不多，處於臨牀階段的候選藥物僅有4款，國內主要是貝達藥業的BPI-452080在跟進。

3、天士力停止一款創新藥開發

11月22日，天士力公告，控股孫公司賽遠生物據IIb期臨牀數據，決定暫停抗EGFR單抗安美木單抗的臨牀試驗，並將該項目開發支出餘額全額計提資產減值準備。

截至目前，安美木單抗項目研發投入共計1.89億元，開發支出餘額爲1.62億元。本次計提資產減值準備將減少公司2024年度歸母淨利潤9545.17萬元。

撰稿丨苗苗

編輯丨江芸 賈亭

運營｜韓瑾睿

插圖｜視覺中國