杏國胰臟癌新藥三期臨牀 SB05PC首例收案在臺灣

杏輝醫藥董事長李志文。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/臺北報導

杏輝旗下杏國新藥(4192)今天(5日)舉辦法說會,並宣佈臺灣成爲SB05PC全球胰臟癌三期人體臨牀試驗納入受試者的第一個國家,接下來各國陸續納入臨牀受試者後,可望加速整體臨牀收案進度,並順利在2019年底完成收案。

FOLFIRINOX是目前所有治療胰臟癌一線用藥中整體存活期最長的化療套組,因此成爲全球治療胰臟癌一線用藥主流,SB05PC將是FOLFIRINOX唯一的二線用藥,杏國近期密集與美、法、韓等FOLFIRINOX主流用藥指標性國家的醫師進行交流,以期爲加速各國執行臨牀試驗的速度準確性,以及未來SB05PC在主流市場的推動。

杏國新藥表示,今年11月起,全球適合條件病人可以大量入住,預計明年下半年可達到階段性目標,進行期中分析(Interim analysis,簡稱IA),臨牀試驗進度即能明朗並有初步結果

此外,SB05PC三期臨牀試驗目標總收案病患數爲218位,截至目前已陸續通過美、歐、亞等七個國家覈准,在約80個臨牀醫療機構執行SB05PC三期人體臨牀試驗,經過杏國與各指標性國家權威醫師的交流,醫師使用SB05PC機率大幅提高,促使杏國臨牀病人收案能直接銜接,加快臨牀試驗病人的收案。

近日美國醫療保險以及國內健保署通過胰臟癌用藥高價的健保給付,證明目前全球對胰臟癌新藥需求若渴,全球罹患胰臟癌人數每年約有34萬人,且逐年攀升,治療需求殷切,市場預期龐大。

胰臟癌是一種相當惡性疾病且有九成以上的病患無法手術根除,不僅罹病後病情惡化速度快,也是預後(Prognosis)最差的癌症致死率相當高,目前治療胰臟癌仍是未被滿足的醫療需求(unmet medical need),SB05PC已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格(Orphan Drug Designation,簡稱ODD),歐美等先進國家,病患擁有高度經濟能力,是SB05PC藥品重點市場,其未來需求量樂觀可期。

SB05PC通過臺灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)覈准同意進行第三期人體臨牀試驗後,即在多家大型醫院展開臨牀試驗準備,首位受試者入住開始接受治療,開啓SB05PC三期臨牀試驗,杏國樂見SB05PC邁向新的里程碑,並且透過臺灣首位受試者收案的鼓舞,期待在全球各國的三期臨牀試驗也能加速收案進度。

SB05PC治療胰臟癌的三期臨牀試驗設計,是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後的二線用藥,根據二期臨牀試驗的結果,使用SB05PC合併Gemcitabine治療後可延長整體存活期約達13.7個月,依過去執行二期臨牀經驗來看,SB05PC可延長整體存活期,且副作用低,有助病人改善生活品質,受到世界多國醫師肯定。