新事丨GLP-2新藥被FDA拒批

來源：健識局

12月19日，丹麥製藥公司Zealand Pharma宣佈，FDA拒絕了其長效GLP-2激動劑glepaglutide的上市申請。

glepaglutide申請的適應症是罕見病短腸綜合症，在這一領域唯一的競品是武田公司開發的短效GLP-2激動劑Teduglutide（替度格魯肽）。替度格魯肽最早於 2012 年在歐盟獲批上市，隨後在美國和日本獲批上市，今年2月，替度格魯肽的上市申請獲得NMPA批准。不過，替度格魯肽的半衰期只有1.3~3小時，需要每天皮下注射。glepaglutide有效半衰期則長達88小時。

Zealand表示，向FDA提交申請是基於一項名爲 EASE-1（NCT03690206）的安慰劑對照的3期註冊試驗結果。該試驗達到主要終點，即在24周時，與基線相比，每週兩次的glepaglutide使腸外支持量在統計學上顯著減少了5.13升。

然而，每週一次的glepaglutide沒有達到統計學意義上的顯著差異。在第二個主要終點——臨牀響應率上，glepaglutide組有66%的患者出現具有臨牀意義的改善，對照組的臨牀響應率是38.9%。對照組響應率略高，校正後的實際響應率偏低。

FDA在迴應函中要求該公司進行額外的臨牀試驗，爲glepaglutide的有效性和安全性提供更多的數據。當日收盤，Zealand Pharma在丹麥根本哈哥證券交易市場大跌5.73%。

撰稿丨李傲

編輯丨江芸 賈亭