寶齡拿百磷 獲美FDA新藥藥證

寶齡富錦(1760)宣佈，授權夥伴Keryx於美東時間9月5日順利取得腎臟新藥「Nephoxil拿百磷 」美國FDA新藥上市許可，該新藥預計將在未來12周內正式於美國上市，這是繼今年初獲日本新藥藥證後，第二個獲藥證的地區。雖然取得藥證，但因Keryx股價表現不如預期，寶齡早盤股價在400至405元間遊走。

拿百磷最早系由寶齡富錦獨力完成美國及臺灣跨國多中心二期臨牀試驗，後成功與美國上市公司Keryx Biopharmaceuticals Inc.達成授權合作，進行三期臨牀試驗與上市申請，歷經十餘年新藥開發投入，繼今年1月獲日本厚生省審查通過新藥上市後，再一舉成功拿下美國新藥藥證，創下首例源於臺灣藥廠研發、獲得美國FDA核可上市之化學小分子新藥。

拿百磷(美國之前產品名稱爲Zerenex，預計將會於產品上市前或上市時更新商品名) 爲新一代不含鈣、鋁之鐵型磷結合劑，本次於美國覈准之適應症爲用以治療慢性腎臟病透析(洗腎)患者之高血磷症，此新藥經臨牀驗證可有效降低患者血液中磷含量，並達到符合美國國家腎臟基金會 (KDOQI )治療指引建議之標準血磷值3.5～5.5 mg/dL內，此外，根據其藥效動力學特性，能增加體內鐵含量（Ferritin血清鐵蛋白和TSAT血中運鐵蛋白飽和度值），因此，如同年初於日本覈准之藥證仿單內容，長期使用此藥可降低靜脈鐵劑(IV Iron)和紅血球增生素(ESA)的使用。