外泌體成再生醫學新寵兒！專家憂衍生亂象：需留意純度與品質

▲外泌體雖然未來應用潛力無限，但專家提醒，產品的純度與品質會影響有效性。（圖／亞家生技提供）

記者洪巧藍／臺北報導

外泌體在生醫界引領風潮，已成再生醫學新寵兒！衛福部今年3月有限度開放「人源外泌體」，雖然只能用於化妝品原料，必須個案審查通過，且不得注射於人體內，但相關話題持續發酵，也衍生不少亂象。專家提醒，儘管外泌體未來應用潛力無限，但純度與品質得特別留意，建議訂出更詳細的標準、嚴加把關。

2013年諾貝爾生醫獎，頒給了James E. Rothman等3位學者，表彰他們在外泌體（exosomes）研究的貢獻，自此全球再生醫學界掀起一波外泌體熱潮。根據統計，全球外泌體相關市場產值，2026年可達5.13億美元，摺合臺幣約164億元，2030年後將破30億美元，摺合臺幣逾960億元。

而外泌體不是僅作爲化妝品，國衛院最新研究發現，其中的特定生物標誌，有助於偵測癌轉移，未來亦可望成爲新的治療靶點。輔大生命科學系副教授陳雲翔指出，像是帕金森氏症、阿茲海默症或缺血性中風等神經退化疾病，同樣可望透過外泌體，在臨牀治療上看見一線曙光。

陳雲翔強調，外泌體必須在無菌環境中生產，才能避免細菌等微生物污染；另外，活性與濃度多寡，也會影響有效性，具備標準化的分離與純化技術，是確保外泌體品質的重要關鍵。

亞家生技總經理吳坤烈表示，外泌體制成之生物製劑，如果要做化妝品使用，至少需約30億顆囊泡以上，目前常見的外泌體，多爲液態進行冷凍保存，即使放置在攝氏零下80度的環境下保存，期限也僅4個月，外泌體囊泡就會破裂、失去活性。若能透過製藥級無菌充填與凍幹設備，不只在室溫下可保存一年以上，回溶成液體也保有90%以上活性，有效延長外泌體效期。

再生醫療雙法通過後，外泌體應用可望更加多元，醫界普遍認爲，大部分研究都還在起步階段，實際成效仍需更多臨牀數據佐證，尤其外泌體組成物質複雜，除了生長因子外，還有核酸（RNA）、脂質、蛋白質等成分，因此異種來源的外泌體，可能被自身免疫系統認爲是外來抗原，導致誘發免疫反應等等，不可不慎。

臺灣醫用雷射光電學會與中華亞太婦科美容學會日前也呼籲，消費者在選擇使用外泌體產品時，應該留意安全性、合法性，以及相關文獻佐證，並透過專業醫師評估纔有保障。