特管法年底落日 將推再生醫療新法

2018年「特管法」上路,臺灣開放自體細胞治療至今滿3年,今年底將落日,衛福部推再生醫療新法。圖爲花蓮慈濟醫院基因暨幹細胞研製中心,近年積極推動「細胞治療」。(羅亦晽攝)

2018年「特管法」上路,臺灣開放自體細胞治療至今滿3年,今年底將落日,衛福部推再生醫療新法,於今年8月草擬《再生醫療發展法》,並要將「特管法」及《再生醫療製劑管理條例》納入新法之下,盼透過提升法律位階,提供更周全的法規,保障患者一旦治療失效,可以透過保險補償來獲得保障。三法盼明年初送行政院院會審查,爭取立院第一會期審議。

衛福部2018年9月開放自體細胞治療,共有自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等6類細胞治療技術,3年來共有282件細胞治療技術申請案,最後覈准107件。

衛福部次長石崇良表示,再生醫療發展條例修法後,將可提供細胞庫法源依據,包含異體細胞的保存與使用都可受到規範。由於細胞治療費用昂貴,因此效果還是最重要,接下來也會推動追蹤登陸系統,掌握患者治療效果。

「更重要的是保障民衆」,石崇良表示,因基因治療往往都是病患已別無選擇時,需要緊急在試驗第二期時就能先行,萬一治療過程中發生嚴重不良反應時,可以循藥害救濟外,也有保險制度,提供補償。

「如果不能提供足夠的研究補助經費,至少要先健全國內的法規環境」,國際細胞與基因治療協會前亞洲區主席何弘能表示,日本2013年即透過再生醫療三法成爲全球再生醫療先驅,臺灣法規落後國際20年,現又停留在衛福部研議階段,若不加快,恐成我國再生醫療產業發展的絆腳石。

臺灣幹細胞學會創始理事長遊正博則憂心,政府投入於再生醫療的經費逐年減少,從1億減至8000多萬臺幣,今年又面臨斷炊,相較於日本光是在2020年就投入的185億日圓(約55億臺幣)且持續超過20年,預計2030年產值可達100億美元,政府應提升對再生醫療的重視。