《生醫股》高端H2重頭戲 新冠+腸病毒疫苗國際藥證與佈局

高端新冠肺炎疫苗已被WHO挑選成爲WHO STV(全球疫苗團結第三期試驗)的首項指標性個案；由WHO主導執行，完成橫跨亞洲、非洲、與南美洲，共計超過18,000名受試者收案，並已滿足期中分析確診數條件，由WHO兩組獨立的統計學專家團隊進行試驗解盲與資料分析程序。伴隨STV試驗解盲程序已在進行中、以及澳洲TGA審查啓動、歐盟EMA準備送件，高端新冠疫苗開發案進度已符合申請WHO EUL(緊急使用授權清單)要件，公司也在準備WHO EUL正式送件程序。

針對新冠病毒變異株部分，目前高端的次世代beta株也已在三總與北醫完成首次人體試驗(First-in-Human)的收案與疫苗接種，並開始進行數據分析；此外，高端次世代Omicron株也已開始進行對Omicron亞型(eg.BA.4,BA.5)測試、以及雙價疫苗研發，與各大藥廠方向一致，以最快速度展開應變。

此外，高端長年佈局的腸病毒EV71疫苗，臺灣藥證審查已在進行中，並在6月順利通過食藥署的上市前PIC/S GMP查廠，期望能儘速完成審查上市。海外市場佈局方面，配合國內藥證審查進度，後續將陸續在越南等東協國家正式提出查驗登記，並規畫同步向歐盟法規單位EMA提出審查，佈局國際市場。