上市藥企競速佈局 健康元抗流感新藥上市申請獲受理
8月12日晚間，健康元(600380)公告收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《受理通知書》，公司申請的TG-1000膠囊的境內生產藥品註冊獲藥監局受理，該藥是健康元的一款抗流感創新藥。證券時報·e公司記者梳理髮現，當前，我國多家醫藥上市公司正通過自主研發和合作開發等形式加碼佈局流感創新藥。
流感新藥上市申請獲受理
公開資料顯示，TG-1000膠囊是創新抗流感1類新藥，是一種新型帽依賴性核酸內切酶抑制劑，最早由太景醫藥研發（北京）有限公司以及太景生物科技股份有限公司研發。早期研究數據表明，TG-1000具有起效快、抑制病毒時間長、耐受性好、口服不受食物影響的特點，能夠同時有效抑制甲型、乙型流感病毒。
2024年4月，該藥品Ⅲ期臨牀試驗達到主要終點，結果證實該藥所有流感症狀緩解的中位時間較安慰劑組具有優越性。III期臨牀研究初步統計分析結果表明，TG-1000組與安慰劑組在所有流感症狀緩解的中位時間分別爲60.9小時和87.9小時，顯示達到主要療效指標並具有統計學差異（P
據悉，TG-1000是健康元從太景引進獲得。2023年3月，健康元與太景簽署了《專利實施許可暨商業化合作合同》。根據合作合同，太景應在許可期限及許可區域內授予健康元知識產權許可以獨家研發、生產、銷售、許諾銷售PA核酸內切酶抑制劑TG-1000新藥產品。合同生效後，健康元應向太景支付許可費，分爲簽約費2000萬元，另外根據Ⅲ期臨牀試驗、取得成人劑型藥證及兒童劑型藥證等完成情況支付相應里程碑款。產品上市銷售後，健康元需支付太景一定比例的銷售提成，銷售提成費最高比例不超過11%。TG-1000國內臨牀試驗將由健康元接手主導推進，繼續投入成人劑型Ⅲ期臨牀試驗、小兒劑型臨牀試驗及後續上市事宜。
根據公告，截至8月12日，TG-1000膠囊累計直接投入的研發費用約爲1.4億元。健康元方面表示，根據規定，TG-1000膠囊在獲NMPA註冊申請受理後將轉入國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）進行審評審批，完成時間及審批結果均具有不確定性。
國內藥企加碼佈局
資料顯示，流行性感冒是流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，甲型和乙型流感病毒每年呈季節性流行，其中甲型流感病毒可引起全球大流行。全國流感監測結果顯示，每年10月我國各地陸續進入流感冬春季流行季節。據世界衛生組織（WHO）估計，全球範圍內，每年流感季節性流行可導致300萬-500萬的重症和29萬-65萬的呼吸系統疾病相關死亡。成人流感罹患率可達5%-10%，兒童高達20%左右。
目前我國已上市的口服流感藥，主要包括奧司他韋和瑪巴洛沙韋（商品名：速福達），由於去年開始，流感“強勢迴歸”，流感藥物需求量大增，新一代流感藥“速福達”曾一度出現供不應求情況。
而我國已有多家上市藥企在加碼佈局流感創新藥。
據衆生藥業(002317)7月公告，公司昂拉地韋片（商品名：安睿威®）作爲國內第一個獲批臨牀的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制劑，對包括奧司他韋耐藥株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韋耐藥株等在內的多種不同亞型流感病毒株具有強大的抑制活性，已完成與奧司他韋膠囊頭對頭、安慰劑對照的III期成人甲流臨牀試驗頂線數據分析結果：該試驗獲得了積極結果，本研究已達到方案預設的主要療效終點指標，且安全性良好。安睿威的新藥上市申請已獲得國家藥品監督管理局受理，正在審評審批進程中，公司將在符合藥品註冊申請的相關法律法規下，積極推進安睿威的藥品註冊和上市申請的各項工作，並與CDE保持密切溝通。
根據珍寶島(603567)2023年年報，公司的ZBD1042項目爲全身用抗病毒藥，是用於預防和治療流感病毒感染的1類創新藥，目前已完成國內I期臨牀研究。
2023年10月10日，先聲藥業（2096.HK）發佈公告稱，獲得安諦康生物的ADC189流行性感冒適應症在中國的獨家商業化權益。臨牀前研究顯示，ADC189具有無中樞神經系統副作用、口服吸收不受食物影響、更高安全劑量等優勢。對比奧司他韋需要連服5天，ADC189全程口服劑量僅爲“一粒”，並可在24小時內阻斷流感病毒複制，未來有望爲廣大患者（包括兒童患者）帶來極大便利。公告時，ADC189治療流感III臨牀試驗正順利推進中。
2023年8月，濟川藥業(600566)公告，全資子公司與南京徵祥醫藥有限公司簽署《獨家合作協議》，在中國大陸地區對徵祥醫藥自主研發的抗流感新藥ZX-7101A口服制劑約定的適應症進行合作，ZX-7101A是徵祥醫藥自主研發的RNA聚合酶抑制劑，具有廣譜抗流感病毒的特性，高效抑制甲、乙型流感病毒包括高致死禽流感病毒。公告時，ZX-7101A已完成I/II期臨牀研究，主要臨牀終點顯示，ZX-7101A所有劑量組均比對照組明顯縮短流感症狀緩解時間，具有顯著的統計學差異；次要臨牀終點顯示，4個全身症狀（肌肉或關節痛、乏力、頭痛、發熱或惡寒/發汗）、3個呼吸系統症狀（鼻塞、咽痛、咳嗽）中位緩解時間，所有劑量組比對照組均明顯縮短。ZX-7101A即將完成第一個適應症的臨牀III期試驗。