全鏈條政策“灌溉”創新藥械，長三角跨域協同如何發力？

創新藥械企業發展的跨域協同路徑怎麼走？

“此次新政加大了對創新藥和醫療器械的醫保支付力度，其中，我們的達芬奇手術機器人等相關診療項目直接受益，可實行醫保預算單列支付；同時，商業健康保險層面，部分基本醫保保障範圍外的自費手術機器人項目也得到了‘滬惠保’的報銷補充。”在談及上海日前出臺的《關於支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》（下稱《意見》）時，直觀復星相關負責人這樣對第一財經表示，“同時，期待上海探索建立長三角創新技術醫療服務價格項目同步試行機制，加快推進醫療服務價格項目一體化。”

作爲另一家上海本土專注糖尿病領域創新藥的企業，銀諾醫藥相關負責人也告訴記者，《意見》對於創新藥研發在不同階段的臨牀試驗給予了不同的現金補貼，補貼金額也較之前有了大的提升，這一措施非常“給力”，“建議一些諸如創新藥品首發價格跨省份協同快速掛網等也可以在後續逐步推進。”

臨牀研究、醫保支付政策優化

記者在調研中瞭解到，一些創新藥械企業集中反映的，如醫院臨牀端可及性不高、院內藥事會召開頻次低、創新藥械佔用DRG/DIP支付空間、臨牀研究時間漫長等問題，均在《意見》中得到紓解；其中，在臨牀研究、醫保支付兩方面，給予的支持力度較大。

1類國產創新藥“華堂寧”的研發企業、華領醫藥創始人陳力告訴記者，上海從2022年開始就建立了《上海市生物醫藥“新優藥械”產品目錄》，華領醫藥在去年被列入其中。這意味着，對於進入“新優藥械”目錄的藥品，如果進入國家醫保目錄，上海市醫院需要在1個月內召開藥事會，隨後批准該藥品進入醫院使用，“華堂寧目前已經在上海100多家醫院有銷售，從三甲醫院到社區醫院都有覆蓋。”

“再從此次新政看，支付層面，此次《意見》還提到針對創新藥械實行醫保預算單列支付，這體現了上海對創新藥的支持；報銷方面，上海對創新藥的報銷比例達到90%，高於全國水平；以華堂寧爲例，上海患者1個月自費30元錢就可以用到華堂寧。”陳力稱。

除了醫保支付，臨牀研究也是創新藥械企業的重點關注領域。記者從昊海生科方面瞭解到，《意見》在臨牀研究方面的支持政策，一方面有助於提高研究機構、研究者的積極性；另一方面，對於新適應症的開發、真實世界研究等支持，也有助於企業獲得相關資助。

“由於創新藥械的多中心臨牀試驗一般都會跨省份開展，因此，希望多中心臨牀試驗相關的倫理審查互認等，能夠在長三角地區甚至全國範圍內實現互認。”昊海生科相關負責人同時建議，對於創新藥械企業的臨牀試驗方案，期待有監管部門能進行前置審評或輔導，以免在最終註冊申報時被審評員質疑且需要進行重大調整。

長三角跨域協同需求正在逐步體現。研發地在江蘇蘇州、商業化團隊建在上海的帕母醫療，是心肺領域創新醫療器械的科創企業，企業相關負責人告訴記者，除了一系列在研發領域的跨前指導外，《意見》高度重視創新醫療器械的市場準入問題，並通過一系列措施鼓勵醫院優先採購和使用，“這可以讓我們節省許多時間，更快被納入醫院的採購目錄，加速產品入院進程。”

“人才供給、產業鏈上下游供給，也是創新藥械企業發展的關鍵。”研發地在浙江杭州、人才和原料供應來自上海的矩正醫療相關負責人告訴記者，一方面，上海是生物醫藥產業人才的聚集地，人才跨域流動能爲一些初創創新藥械企業提供更廣闊的資源、視野和合作夥伴數據庫；另一方面，在長三角一體化背景下，人才住房等普惠政策也需要協同。而對於產業鏈佈局，與創新藥械企業相關的上下游供應商、經銷商等，也應逐步納入保障和協同範圍。

跨域協同挑戰

記者瞭解到，不少創新藥械企業在長三角跨域協同層面仍有一些共同訴求，包括：跨域醫院臨牀研究倫理互認，跨域醫院內醫療服務項目價格統一，跨域市場準入和商業化等。

爲此，上海市醫學會醫學研究倫理專科分會候任主任委員，復旦大學附屬華山醫院機構辦主任曹國英告訴記者，長三角醫院之間的倫理互認仍然存在一定堵點，儘管目前各家醫院倫理委員會的審查流程較爲規範，但審查質量仍有參差不齊。多中心臨牀試驗中的牽頭單位專業科室能力強，但倫理委員會審查能力不一定強，因此參加單位有可能不完全認可牽頭單位倫理委員會的審查結果。

那麼，有哪些解決路徑？曹國英對此建議，第一，可以探索建立同一專病領域範疇內的醫院倫理委員會聯盟，推動倫理互認機制；第二，可以利用信息化系統，探索建立上海、江蘇、浙江等地醫院之間的倫理委員會聯盟，推動當地的倫理互認機制；第三，可以利用信息化系統，在各地倫理互認機制基礎上，探索建立長三角區域內醫院之間的倫理委員會聯盟，推動長三角區域內的倫理互認機制。

一位醫保部門價格招採處人士也告訴記者，目前，創新藥械的定價仍然應遵循市場規則，也就是說，企業對於其創新藥品、創新醫療器械的定價有非常充分的自主權；同時，對於自評點數高和居中的新上市藥品，按照批准狀態給予首發價格1～5年不等的穩定期，穩定期內暫不會將其納入集採範疇。

“但對於醫院內的醫療服務項目，尤其是一些原本價格相差不大的服務項目，有望率先在經濟發展水平、醫保籌資水平較爲接近的長三角區域實現價格統一。”該人士稱。

對於跨域市場準入和商業化，健康中國研究中心理事樑嘉琳稱，如果創新藥的初創企業剛剛完成產品上市佈局，區域准入方面人手嚴重短缺、人員能力不足，很難跟大中型製藥企業競爭，應最大限度精簡合併准入事項，最大限度降低初創企業的區域准入成本，“比如，可探索鼓勵單病種的跨區域專科聯盟建設，通過聯盟內部醫療機構聯合發佈《藥物臨牀路徑專家共識》、統一用藥名單（如：處方集）等方式，實現長三角地區同類醫院的准入標準統一、准入結果互認。”

“值得注意的是，當下，由於部分創新耗材無法單獨計價、體外診斷試劑則含在醫療成本當中，故而醫療服務立項與收費對其影響甚大。當前，長三角各地市的醫療服務價格項目類別、價格調整規則互不統一，未來應當探索在同等技術勞務貢獻、健康產出貢獻的基礎上，形成跨區域統一的醫療服務價格基準。”樑嘉琳補充。