盤中暴跌近45%！康方生物緊急迴應：臨牀數據符合預期，PD-1雙抗獲上市批准

本文來源：時代財經 作者：李傲華

5月24日上午開盤，港股生物科技公司康方生物（09926.HK）開盤大跌，上午一度跌至26.45港元/股，最大跌幅接近45%。截至下午收盤，康方生物跌幅仍達22.89%。

一衆在港股上市的“18A”生物科技公司中，康方生物一向屬於佼佼者。2023年，康方生物實現淨利潤20.28億元，成功扭虧爲盈，是同期爲數不多實現盈利的biotech。因此，康方生物今日股價的大跌令人意外。

有消息稱，康方生物股價的下跌與康方生物依沃西單抗（Ivonescimab，AK112/SMT112）治療EGFR-TKi經治的非小細胞肺癌中國III期臨牀數據不及預期有關。

2024年的美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會召開在即，今日ASCO官網開始披露相關的臨牀研究摘要，其中就包括了一項關於康方生物一項名爲HARMONi-A的研究，這是一項關於AK112/SMT112聯合化療治療非小細胞肺癌的III期臨牀研究。

摘要顯示，此次研究共納入了322爲受試者，截至2023年3月10日，中位隨訪時間爲7.89個月，AK112+化療組的PFS（無進展生存期）顯著改善，對應的HR（風險比）爲0.46，ORR（客觀緩解率）爲50.6%。

對此，康方生物相關人士對時代財經表示，上述數據表現優異，不存在“不及預期”。

5月24日午間，康方生物發佈公告稱，公司自主研發的全球首創PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西注射液（商品名：依達方）獲得了國家藥監局新藥上市批准，適應症爲聯合化療用於治療經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激黴抑制劑（TKi）治療後進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsq-NSCLC），成爲全球首個“腫瘤免疫+抗血管”機制的雙抗新藥。

Insight數據庫顯示，2019 年度AK112 首次在澳大利亞啓動臨牀試驗；2020 年正式開啓國內臨牀開發之路，去年 8 月上市申請獲受理，並於近日獲批上市，推進速度極快。

2022年12月，康方生物公告稱，與Summit Therapeutics簽訂了關於依沃西的許可協議，授予Summit Therapeutics在美國、加拿大、歐洲及日本開發及商業化依沃西的獨家許可權，康方生物可獲得5億美元的首付款，總交易金額最高可達50億美元，這刷新了當時中國生物醫藥企業License-out（對外授權）交易的紀錄。

據康方生物2023年年報，依沃西目前在研的適應症包括肺癌、肝細胞癌、乳腺癌等多個癌種，其中肺癌是依沃西的重點研究適應症。

在我國，肺癌是發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，2020年全球新發肺癌病人數超過220萬，中國新發病人數超過81萬，其中非小細胞肺癌患者佔大約85%。EGFR突變是中國NSCLC患者中最主要的突變類型，而EGFR -TKI是目前的主要治療手段。