默克新藥拚12月中完成EUA審查 輝瑞新藥也已送件

今(27日)食藥署表示，默克新藥目標在12月中完成緊急使用授權（EUA）審查。（圖／shutterstock）

美國藥廠默克（Merck & Co.）26日公佈最新報告，旗下口服藥可降低3成的住院、死亡率，不同於10月所公佈的5成。中央流行疫情指揮中心本月初宣佈與默克簽約，預計採購逾1萬份默克新藥，今食藥署表示，相關文件正在滾動式審查，仍在補件中，目標是12月中完成緊急使用授權（EUA）審查。另輝瑞旗下可降低89％重症、死亡率的口服藥，食藥署透露廠商這2天剛把資料送到食藥署，還需再瞭解是否需補件，完成審查的時間仍未定。

默克10月初公佈第3期臨牀試驗期中報告，於762名收案者中，發現可減少約5成住院、死亡風險。本月26日默克再公佈最新報告，此次收案人數爲1433人，降低住院、死亡的風險則降至3成。

指揮官陳時中本月初於立法院透露與默克完成簽約，採購量逾1萬份。今日有媒體再詢問，保護力降低是否影響後續採購，他對此迴應「我們已經簽約了」。

對於現行的審查進度，食藥署藥品組副組長吳明美表示，默克目前正滾動式送件，食藥署要求提供製程管制的作業、動物藥毒理，以及臨牀試驗的完整資料，目前廠商還在補件中，補件完成後就會開始審查，目標是在12月中完成EUA審查。

至於上月公佈可降低89％重症、死亡率的輝瑞口服藥，吳明美透露，廠商這2天也已送件，不過還需瞭解是否需要補件。媒體追問，依現行送件進度，是否要等到明年初次纔會通過EUA？她表示，不一定，要看看補件的進度，目前國內已有醫院正在進行臨牀試驗，若有臺灣人的試驗結果，預計通過EUA的速度會加快。

中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥對此表示，輝瑞新藥的採購約1～2周前就開始在洽談，相關採購量也還在規劃中，進口的時間也還未定。這2日輝瑞送審，只是針對EUA的審查做準備，與購買意向書是分開的。