快訊／再生醫療法三讀　禁胎兒提供細胞、違規重罰2000萬＋沒入設備

▲▼「再生醫療法」三讀通過。（圖／記者屠惠剛攝，下同）

記者杜冠霖／臺北報導

歷經3會期、10年討論，「再生醫療法」今（4日）三讀通過，條文明定，爲避免無行爲能力者被迫提供細胞，上演電影「姊姊守護者」情節，三讀條文排除嬰兒做爲細胞提供者，羊水、臍帶、胎盤則可做爲組織來源；而成年無行爲能力者提供細胞時，須經代理人公證，若非醫療機構執行再生醫療行爲，將重罰200萬以上2000萬以下罰鍰。

再生醫療爲利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官，包含重度燒燙傷培養皮膚細胞層片進行移植、癌症細胞治療、心臟破損修復，甚至透過抽血及基因轉殖，培養出胚胎幹細胞，投入器官移植等。

再生醫療範圍包含再生醫療製劑和技術。相關技術與知能已逐漸成熟，並加入運用至臨牀科學。爲順應當前醫學發展情勢，「再生醫療法」規範醫療機構執行之行爲，包含再生醫療範疇、組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督和預防等。

該案討論時有幾項爭點，包含人體試驗與否、是否納管異種細胞、胎兒權益把關及醫療機構成立營利機構的利益迴避問題。最終，修法版本要求除特殊情形外（恩慈療法），執行再生醫療都須完成人體試驗，也因爲再生醫療之執行影響病人生命、身體或健康甚鉅，除加重對非醫療機構執行再生醫療或爲再生醫療廣告之處罰至最高2000萬元外，非醫療機構執行再生醫療，得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑。

而過去一部電影《姊姊的守護者》，主角出生後，一直作爲患有嚴重疾病姊姊的無條件捐贈者，提供血液、臍帶、骨髓等已延伸姊姊的生命，因此胎兒權益也成爲修法爭點。三讀條文則排除胎兒，明訂再生醫療組織、細胞來源之提供者，以有意思能力之成年人爲限。

另條文也明訂，政府應每年公開再生醫療治療成效，包含案例數、治療效果、不良事件等；若有重大傷害或死亡，病患將得到救濟，若非醫療機構執行再生醫療行爲，將重罰200萬以上2000萬以下罰鍰。

隨後，院會也三讀通過《再生醫療製劑條例》。明定藥商製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經覈准發給發給藥商許可證，或核予有附款許可後，始得爲之；且藥品許可證有效期間爲5年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿3個月前至6個月間，申請覈准展延，但每次展延不得超過5年。

▲▼民進黨立委邱議瑩（上）、國民黨立委陳菁徽（下）於再生醫療法三讀後發言。（圖／記者屠惠剛攝）