康哲藥業：蘆可替尼乳膏（白癜風）大灣區首批處方落地

深圳2024年10月18日/美通社/ --10月18日，康哲藥業控股有限公司（"康哲藥業"）欣然宣佈，磷酸蘆可替尼乳膏（"蘆可替尼乳膏"或"產品"）在中山陳星海中西醫結合醫院、佛山復星禪誠醫院、以及東莞松山湖東華醫院爲符合條件的白癜風患者開出大灣區首批處方。產品於2024年4月11日獲得澳門政府藥物監督管理局（ISAF）批准新藥上市申請，隨後通過"港澳藥械通"政策，並於8月19日獲得廣東省藥品監督管理局批准，正式落地粵港澳大灣區內地指定醫療機構，用於12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的治療，爲相關適應症患者提供了全新治療選擇。

此外，蘆可替尼乳膏白癜風適應症新藥上市許可申請已於9月24日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。根據海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區藥品真實世界數據應用試點程序有關規定，蘆可替尼乳膏在中國開展真實世界研究，療效積極，與境外關鍵臨牀研究結果一致。所有的次要療效指標均顯示出與主要療效指標一致的獲益趨勢，且治療時間越長，患者的白癜風治療效果持續改善。同時利用了樂城先行區安全監測數據，未發現新的安全性事件。不良反應的嚴重程度大部分均爲1級或2級，未發生導致停藥或退出的不良事件（AE），未發生研究藥物相關的嚴重不良事件（SAE）。

若產品於中國大陸獲批上市，其有望成爲首個經NMPA批准用於白癜風複色的處方藥，將爲中國廣大白癜風患者帶來治療新曙光。

除上述進展外，產品此前於2023年8月12日獲得海南省藥監局批准臨牀急需進口，並於8月18日正式落地海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區，用於12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的局部治療。受益於國家賦予海南自由貿易港、博鰲樂城國際醫療旅遊先行區"先行先試"特許政策，中國白癜風患者可在博鰲超級醫院先行申請使用產品並接受專家團隊的治療。截至2024年6月30日，已有超3,200例患者在博鰲超級醫院使用蘆可替尼乳膏進行治療。

康哲藥業始終以患者爲中心，以臨牀需求驅動創新，爲提升藥物可及性而持續努力。本次蘆可替尼乳膏得益於"港澳藥械通"政策支持，先行獲批引入大灣區，並完成首批處方落地，縮短了中國白癜風患者使用創新藥的用藥時差，讓更多國內白癜風患者獲益。展望未來，康哲藥業將繼續爲滿足中國患者未盡之需而奮進，持續挖掘國際品質的新藥、好藥，高效推動產品臨牀開發和商業化發展，以差異化的創新突破爲病患帶來更多優質的醫藥產品，爲守護患者健康生活和生命質量貢獻力量。

關於蘆可替尼乳膏

蘆可替尼乳膏（Opzelura），爲Incyte的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創新乳膏製劑，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准用於12歲及以上非節段型白癜風患者的局部治療。截至目前，蘆可替尼乳膏是首個也是唯一一種在美國獲批使用的白癜風複色產品[1]。此外，產品在美國獲批用於傳統外用處方療法不可取或不能充分控制病情之12歲及以上非免疫功能低下的輕中度AD患者的局部短期和非持續性慢性治療[2]。產品也於歐洲獲批用於12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的治療[3]。

康哲藥業於2022年12月2日，通過其附屬公司—康哲美麗與Incyte就用於治療自身免疫性炎症皮膚病的蘆可替尼乳膏製劑訂立合作和許可協議（"許可協議"）。根據該等許可協議，康哲藥業通過康哲美麗獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區及東南亞十一國（印尼、菲律賓、越南、泰國、緬甸、馬來西亞、柬埔寨、老撾、新加坡、東帝汶以及文萊）（"區域"）開發、註冊及商業化產品的獨家許可權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利。許可協議期限開始於許可協議生效日，自產品在區域內首次商業化銷售之日起擁有十年的授權期限（"授權期限"）。授權期限屆滿後，根據許可協議約定的特定條件，許可協議期限可延長十年（"初始延展授權期限"）。初始延展授權期限屆滿後，根據許可協議約定的特定條件，雙方可另行協商許可協議的延長期限。

Incyte擁有產品的全球開發和商業化權利，產品在美國及歐洲以Opzelura®的名稱銷售。Opzelura及其logo爲Incyte的註冊商標。

關於白癜風

白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，其特徵是皮膚色素脫失，其發病原因爲產生色素的細胞即黑素細胞的缺失。據估算，中國白癜風患者約1,400萬[4]。白癜風患者中約85%爲非節段型白癜風。外用皮質類固醇（TCS）及鈣調神經磷酸酶抑制劑（CI）均爲非節段型白癜風的標籤外用藥，然而，這些現有外用藥物療法有長期用藥的不良反應或療效有限的臨牀痛點[5、6]。

關於康哲藥業

康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命週期管理的開放式平臺型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。

康哲藥業專注於全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進創新產品臨牀研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。

康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管/消化業務競爭力，並將皮膚醫美、眼科業務獨立運營，培育專科小領域的大龍頭，提升專科規模效率。同時業務版圖拓展至東南亞市場，着力成爲全球藥企進軍東南亞市場的"橋頭堡"，助力康哲藥業高質量持續健康發展。

參考文獻/資料：

1、 FDA批准信息可在FDA官網查詢，網址：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-topical-treatment-addressing-repigmentation-vitiligo-patients-aged-12-and-older

2、 FDA批准信息可在incyte官網查詢，網址：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-us-fda-approval-opzeluratm-ruxolitinib-cream

3、 EMA批准信息可在EMA官網查詢，網址：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opzelura

4、 Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015;386(9988):74-84. doi:10.1016/S0140-6736(14)60763-7

5、 《白癜風診療共識（2021版）》

6、 Kubelis-López DE, Zapata-Salazar NA, Said-Fernández SL, Sánchez-Domínguez CN, Salinas-Santander MA, Martínez-Rodríguez HG, Vázquez-Martínez OT, Wollina U, Lotti T, Ocampo-Candiani J. Updates and new medical treatments for vitiligo (Review). Exp Ther Med. 2021 Aug;22(2):797. doi: 10.3892/etm.2021.10229. Epub 2021 May 25. PMID: 34093753; PMCID: PMC8170669.

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