輝瑞擬申請第三劑新冠疫苗接種授權

美國輝瑞製藥有限公司和德國生物新技術公司8日發表聯合聲明，計劃下月向美國和歐洲等地監管機構申請它們聯合研發的新冠疫苗第三劑接種授權，理由是接種第三劑疫苗可大幅增強針對新冠病毒的抗體水平，包括針對眼下正在全球範圍內加速傳播的德爾塔毒株。

不過，美國監管部門迴應，目前暫不支持已完成兩劑疫苗接種的美國民衆接種第三劑。

【抗體水平變化】

這兩家制藥企業在聲明中說，它們開展的研究初步數據顯示，接種第三劑疫苗後，針對新冠原始毒株和南非發現的貝塔毒株的抗體水平比接種兩劑提高了5至10倍。它們預計，第三劑疫苗對德爾塔毒株也會有類似效果。

聲明說，兩家公司“有望不久發佈更明確的數據，包括在經同行評審的期刊上發佈，同時打算今後數週內向美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局和其他監管機構提交數據”。

路透社援引輝瑞公司首席科學官米卡埃爾・多爾斯滕的話說，以色列近期報告輝瑞疫苗預防新冠感染的有效率有所下降，主要原因是相當一部分感染者是在今年一二月接種新冠疫苗，6個月後體內抗體水平下降，感染風險增加。兩家藥企因此認爲，可能需要在完成第二劑接種6至12個月內接種第三劑。

多爾斯滕認爲，第三劑對老年人而言尤其重要。

以色列衛生部本月5日發佈的數據顯示，由於德爾塔毒株傳播，輝瑞疫苗在以色列預防新冠感染的有效率下降至64%，而5月德爾塔毒株尚未在以色列流行時有效率爲94.3%。不過，輝瑞疫苗防止感染者發展爲重症和入院治療的有效率仍達93%。

據法新社報道，這兩家藥企還在研發專門針對德爾塔毒株的疫苗。第一批疫苗已在生物新技術公司位於德國美因茨的工廠生產出來。兩家公司預計，一旦獲得監管部門批准，臨牀研究將於8月開始。

不過，多爾斯滕說，公司目前認爲尚無必要用新疫苗替代現有疫苗。

【第三劑是否必要】

多爾斯滕說，多個歐洲國家以及其他國家和地區已派人聯繫輝瑞公司，討論第三劑接種事宜，其中部分可能在美國授權前啓動加強針接種。不過，一些科學家質疑是否需要接種第三劑，美國監管部門也暫不支持接種加強針。

輝瑞和生物新技術公司發表聯合聲明數小時後，美國食品和藥物管理局與疾病控制和預防中心也發表聯合聲明，稱衛生機構會通過“基於科學的嚴格程序”考慮是否或何時可能需要加強針。評估過程將參考製藥企業提供的數據，“但不會只依賴這些數據”。

這份來自監管機構的聲明說：“只有當科學證明需要時，我們纔會準備接種加強針。”

美國斯克裡普斯轉化科學研究所主任、分子醫學教授埃裡克・託波爾認爲，評估是否需要接種加強針不能僅依據抗體水平變化，還要綜合考慮人體免疫反應的多個參數，比如面對病毒攻擊時可以根據需要產生抗體的記憶B淋巴細胞。

美國範德比爾特大學醫學中心疫苗專家威廉・沙夫納說，美國當務之急仍是推進第一劑和第二劑疫苗接種工作。

多爾斯滕說，鑑於接種第三劑疫苗將提升疫苗需求，而不少國家和地區眼下疫苗供應短缺，輝瑞着手尋求多管齊下提高產量。公司目前定下的目標是今年生產30億劑新冠疫苗，明年生產40億劑。

據路透社報道，輝瑞預計新冠疫苗將成爲公司多年內主要收入來源，僅2021年疫苗銷售額就可達260億美元。美國昆泰醫藥公司估算，到2025年，全球用於新冠疫苗的支出總額可能達1570億美元。（王鑫方）（新華社專特稿）