HistoSonics®在公司的創新性BOOMBOX主研究中完成首批患者招募

行業首項覆蓋肝臟組織摧毀術所有用例的主研究設計方案

Edison®組織摧毀術系統的開發商和製造商HistoSonics今天宣佈，該公司名爲BOOMBOX的創新前瞻性主方案研究招募了首批患者。該研究旨在評估組織摧毀術在肝臟腫瘤治療中的實際應用。BOOMBOX是一項全面的上市後主研究，將爲全球不斷增多的多學科組織摧毀術提供商所治療的多達5000名患者提供重要數據。該主研究設計方案在醫療器械行業是獨一無二的，因爲它能捕捉到不同腫瘤類型和疾病分期患者的治療數據。這些患者的介入需求各不相同，而且涉及多個臨牀專科。

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HistoSonics臨牀事務副總裁Amanda Cafaro表示：“過去在應對這種複雜性時，需要在很長一段時間內製定多個單獨的研究方案，從而延誤了有需要的患者獲得組織摧毀術的時間。我們設計了這項上市後主方案研究及其配套的子研究，以加深我們對各種臨牀相關研究問題的理解，進而加快這一創新療法的普及。”

BOOMBOX研究的主要終點將評估組織摧毀術作爲一種多功能工具的能力，隨後的子研究將評估其他終點，以展示越來越具體的治療應用方式：作爲一種單一療法、一種聯合療法、治癒性的治療手段以及作爲其他治療的基礎療法。美國多家組織摧毀術臨牀治療中心已經啓動BOOMBOX研究的招募工作，公司希望美國乃至全球的組織摧毀術研究機構都能參與其中。

紐約長老會醫院和威爾康奈爾醫學院肝癌項目是在美國提供組織摧毀術的中心之一。該項目外科主任Juan P.Rocca, M.D., MHA表示：“組織摧毀術爲我的肝臟腫瘤患者提供了一種全新的治療選擇，並已在臨牀上證明了其具有顯著的風險收益優勢。通過參與BOOMBOX研究，我們正在參與實際、真實世界的研究，這將推動這一創新平臺的發展，並探索未來使用組織摧毀術的新方法。參與BOOMBOX正是一項實用的研究，它將繼續推動這一開創性的新平臺的發展，並幫助我們找到未來使用組織摧毀術的創新方法。”

HistoSonics醫療事務副總裁Joe Herman, MD表示：“作爲BOOMBOX研究的一部分，我們將收集廣泛而深入的數據，這些數據將爲我們和我們的組織摧毀術項目合作伙伴提供洞察，以瞭解組織摧毀術如何對多種疾病和患者病情產生影響。BOOMBOX是我們的長期承諾，我們將致力於瞭解組織摧毀術如何能最好地改善肝臟腫瘤患者的生活以及這些患者面臨的衰弱症狀。”

BOOMBOX研究開啓了HistoSonics在肝臟領域的上市後證據生成工作。此前，作爲HistoSonics市場準入申請的一部分，該公司向美國食品藥品管理局(FDA)提交了近期公佈的關鍵性臨牀試驗#HOPE4LIVER的數據，並於2023年10月獲得了FDA的De Novo批准，允許組織摧毀術用於無創摧毀肝臟腫瘤。除了BOOMBOX：主研究之外，HistoSonics還制定了一項持續的研究者贊助的研究計劃，旨在通過贈款支持組織摧毀術提供商開展獨立研究，推動組織摧毀術的安全有效應用。

Edison系統用於對肝臟腫瘤進行非侵入性機械破壞，包括通過組織摧毀術對無法切除的肝臟腫瘤進行部分或完全破壞。FDA尚未評估Edison系統用於治療任何疾病的療效，包括但不限於癌症，也未評估任何特定的癌症結果（如局部腫瘤進展、5年生存期或總生存期）。該系統只能由已完成HistoSonics培訓的醫生使用，並且其使用應遵循經過適當培訓的醫生的臨牀判斷。有關警告、注意事項和臨牀試驗結果摘要（包括報告的不良事件）的完整列表，請參閱器械使用說明。

HistoSonics 公司概覽

HistoSonics是一傢俬營醫療器械公司，利用組織摧毀術開發無創平臺和專有聲束療法。組織摧毀術是一種利用集中超聲波以機械方式破壞和液化多餘組織和腫瘤的新型作用機制。該公司目前的重點是在美國和部分全球市場將其用於肝臟治療的Edison系統商業化，同時將組織摧毀術的應用擴展到腎臟、胰腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡和明尼蘇達州明尼阿波利斯設有辦事處。