罕見病藥品將建“白名單”制度

本報訊(記者 代麗麗)爲更好服務罕見病臨牀用藥需求，北京市藥品監督管理局官網自8月7日開始就《北京市推動罕見病藥品保障先行區建設工作實施方案(試行)》(簡稱《實施方案》)徵求意見。

《實施方案》提出，要建立涵蓋罕見病臨牀急需藥品臨時進口、流通、使用全過程的“白名單”制度，實現來源可查、去向可追。建立提前評估工作機制，市衛生健康委在國家衛生健康委的指導下開展提前評估。建立“保稅備貨”供應保障制度，保障罕見病患者用藥的連續性。優化“一次通關多次出區使用”進口程序，罕見病臨牀急需藥品《進口藥品通關單》可一次辦理、多次出區使用。建立全流程追溯體系，實現罕見病臨牀急需藥品全過程追溯。加強事中事後監管，各單位依職責加強罕見病臨牀急需藥品全流程監督管理，形成閉環管理。

通過建立罕見病藥品保障先行區“白名單”制度，將打通政府部門前置指導、進口企業保稅備貨、一次審批多次進口通關等罕見病臨牀急需藥品臨時進口便利化保障通道，爲全面深入開展罕見病藥品保障先行區建設提供有力支撐。