國務院常務會議：加大支持藥械創新，減少入企檢查頻次

21世紀經濟報道記者武瑛港 北京報道

根據國務院官網信息，12月23日，國務院常務會議審議通過《關於嚴格規範涉企行政檢查的意見》（下稱《意見》），強調要部署深化藥品醫療器械監管改革、促進醫藥產業高質量發展有關舉措。

會議指出，一些地方和部門涉企行政檢查亂作爲問題時有發生，影響企業正常生產經營和營商環境改善，要把規範行政檢查作爲明年規範涉企執法專項行動的重要內容。

會議強調，要深化藥品醫療器械監管全過程改革，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從製藥大國向製藥強國邁進，並加大對藥品醫療器械研發創新的支持等。

一位醫藥領域業內人士告訴21世紀經濟報道記者，規範涉企行政檢查就是對政府的行爲進行規範，現在整個醫藥行業的風氣和環境出現了一些問題，這一會議可能旨在給行業各方吃一粒“定心丸”。

首都醫科大學國家醫保研究院原副研究員仲崇明接受21世紀經濟報道記者採訪時表示，這是對行政權力非必要干涉企業運行問題的關心和重視，是一次自上而下的高層指示，是系統化的問題處理信號。“對於有困難、有意見的企業來說是實在的支持。結合當前的經濟週期形勢，這份意見能有所提振企業信息，促進行業走出谷底。展望未來，可逐步建設長期長效。”

另外，本次國務院常務會議的召開和《意見》的通過是否意味着醫療反腐開始退潮，也是行業的關注點所在。

但是仲崇明認爲，醫療反腐可能不會減輕，反而更見硬實。“但是規範行政檢查後，醫療反腐會有所降本增效提質，客觀上對降低企業應付醫療反腐的成本有一定幫助。”

減少檢查頻次，杜絕隨意檢查

本次國務院常務會議顯示，涉企行政檢查是行政執法主體履行行政管理職責的重要方式，初衷是爲了規範和引導企業依法經營。但實踐中一些地方和部門涉企行政檢查亂作爲問題時有發生，影響企業正常生產經營和營商環境改善。

在今年7月，市場監管總局發佈《關於全面深化“雙隨機、一公開”監管規範涉企行政檢查服務高質量發展的意見》，同樣指出一些地區一些領域存在隨意檢查、多頭檢查、重複檢查等問題，要求切實減少對企業正常生產經營活動的不必要干擾，科學實施抽查檢查等。

行政檢查似乎一度成爲了企業的負擔。

據報道，在過去的涉企檢查中，監管部門往往單獨上門，部分企業涉及的監管部門有七八家，每家部門哪怕在一兩個月內只登門一次，也意味着企業要迎檢七八次。

還有民營企業表示，在經營中遭遇到了“車輪戰”式的登門檢查，有時一個部門的檢查剛結束，另一個部門的檢查又來了。

這一現象似乎也出現在醫療領域，本次國務院常務會議尤其強調了藥品醫療器械行業。

上述業內人士告訴21世紀經濟報道記者，醫藥產業改革過程可能有些過快、過急、過猛，對行業造成一些影響，部分正常的企業會感覺到一些不適，運轉效率受到影響。

“具體來看，現在藥械行業裡可能存在檢查頻次太多、檢查不確定性較大、缺少參考和規範等問題，以及缺少關於檢查頻次、檢查項目以及檢查結果的判別標準等，有上市公司可能會面臨長達數月的檢查，甚至需要有專職的人員來應對，行業裡也因此出現了不少投訴的聲音。” 該業內人士表示。

在仲崇明看來，涉企行政檢查的問題包括但不限於行政檢查依據不明、頻次過多、厚此薄彼、亂罰款、處罰不當、越權進行以及涉嫌侵權等。

“譬如醫藥行業裡三醫部門對藥企、藥店、醫院藥房等的行政檢查，可能也會存在類似問題。該會議提到的‘亂作爲’，從字面理解的話就是不該查的總在查，沒完沒了，但該查的沒查到，這就需要想清楚從哪開始，如何閉環。”

“建議進一步釐清檢查事項清單及檢查適用條件，避免碎片化，完善合理性，這是做好存量工作治理。同時，對於藥企、藥店、醫院、藥房、醫藥電商平臺、醫藥批發商以及所謂藥品創新支付平臺等伴隨深化醫改出現的新業態，還要做好增量檢查工作部署。” 仲崇明表示。

在此背景下，對於涉企行政檢查問題，本次國務院常務會議指出，要着眼於穩定市場預期，着眼於提高依法行政水平，嚴格規範涉企行政檢查，合理設置頻度，妥善把握力度，着力提升精準度，努力做到既不缺位、也不越位。要明確行政檢查主體，清理公佈行政檢查事項，從源頭上遏制亂檢查。

同時要求合理確定檢查方式，嚴格檢查標準和程序，加強行政檢查執法監督，減少入企檢查頻次，杜絕隨意檢查。要把規範行政檢查作爲明年規範涉企執法專項行動的重要內容，及時解決反映強烈的突出問題，加大對亂檢查的查處力度，嚴肅責任追究。

值得關注的是，目前各地區也已經在落實規範涉企行政檢查。

例如江西省市場監管局印發相關實施意見，要求“無事不擾”，減少對企業正常經營活動的干擾，讓企業安心謀發展；雲南則是推行“企業安靜期”，明確每月1-15日，非緊急、特殊情形，原則上不對企業開展常規性行政檢查。

醫療反腐退潮？

在醫藥行業，涉企行政檢查問題背後可能有多方面因素，

上述業內人士向21世紀經濟報道記者分析，可能因爲近年醫療反腐力度加強，各部門對企業的檢查也會增加，影響企業正常運營，因爲具體執行檢查的是各地部門，而非國家級部門。

那麼本次《意見》的通過是否意味着醫療反腐可能開始有所退潮？

在仲崇明看來，醫療反腐不會減輕，但是醫療反腐短期內對行業和企業開展業務的負面影響可能會有所減輕。

“因爲醫療反腐是正確且必要的事情，不是做得太多，而是還不夠，需要長期摸索和夯實，醫療反腐是一邊打擊觸犯法律、紀律的行爲，一邊建設法律、規範、行爲紅線和行動文化等。而且醫療反腐的實施，只是一部分來自行政檢查，不侷限於此，新方法、新技術工具都在不斷涌現。”

“醫藥行業的‘定心丸’不在於醫療反腐勢頭減輕，而在於換到正軌，在依法合規的基礎上，大踏步前進。醫療反腐力度減輕對相當一部分企業來說其實是壞事，因爲沉沒成本太多，會出現‘丟失的幾年’現象。” 仲崇明表示。

值得關注的是，2024年11月12日，國家衛健委在北京召開醫藥企業座談會，聽取對當前醫藥產業發展形勢和下一步工作的意見建議，業內也在當時出現了關於醫療反腐工作是否會出現變化的討論。

北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇指出，該座談會強調“支持引導學術交流合作規範開展”，並非意味着醫療反腐大潮有所減緩，而是強調學術交流應合法合規，避免變相商業賄賂。

在上述業內人士看來，其實本次《意見》的發佈其實可能跟包括醫療反腐在內的多重因素都有關。

據分析，近期行業對集採藥品和一致性評價存在疑問和討論，可能會導致相關部門對企業行政檢查的增加，可能也跟地方政府的財政狀況有關。

“另外，也可能是爲了提振外資藥品醫療器械企業在中國市場的信心，國內醫療市場環境的變化會對外資企業預期產生一定影響，但是就目前官方發佈的信息來看，還沒有明確提到關於外資企業的檢查規範。”該業內人士指出。

另外值得關注的是，上述會議還指出，要深化藥品醫療器械監管全過程改革，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從製藥大國向製藥強國邁進，更好滿足羣衆對高質量藥品醫療器械的需求。

強調要加大對藥品醫療器械研發創新的支持，發揮標準引領作用，積極推廣使用創新藥和醫療器械。要提高審評審批質效，加快臨牀急需藥品醫療器械審批上市，對符合條件的罕見病用創新藥和醫療器械減免臨牀試驗。要以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平，支持醫藥產業擴大開放合作。要及時跟進醫保、醫療、價格等方面政策，協同發力促進醫藥產業高質量發展。

一位醫藥企業相關負責人告訴21世紀經濟報道記者，對於藥械行業，這一文件可能是爲了提振企業創新的信心，政策方向很好，但落地更重要，因爲醫藥創新一環扣一環，涉及整個產業鏈條，一旦有一環不通或掉鏈子就難以閉環，創新的螺旋上升就也會存在困難。