國產疫苗偏袒高端「刁難國光、聯亞」? 指揮中心嚴正澄清

記者嚴雲岑臺北報導

國產疫苗爭議不斷,近日媒體陸續報導,「國光在疫苗研發上,疑因試驗基準不公而慘遭淘汰」及「聯亞遭受衛福部刁難,所提的第三期臨牀試驗替代方案漠視」等相關訊息指揮中心嚴正澄清,表示貴於國內新冠疫苗臨牀試驗計劃均採一致審查標準,並無偏袒個別廠商

指揮官陳時中表示,食藥署及醫藥品查驗中心對於國內COVID-19疫苗臨牀試驗計劃申請,皆採取一致性審查標準,包括諮詢輔導、召開週會專家會議均一視同仁,秉持公平公正,提供最合適、最可行之法規科學建議,並無偏袒特定廠商。

指揮中心表示,有關國光公司申請第二期臨牀試驗一事,食藥署已於110年2月9日函覆廠商審查結果,也於函中敘明食藥署之考量,絕無審查不公相關情事

另,有關報導所提聯亞公司提出「圈選接種 (Ring Vaccination)」的國內第三期臨牀試驗規劃,食藥署及醫藥品查驗中心亦於諮詢週會給予相關建議,例如:如何選擇指標個案樣本數估算、施打及追蹤時程、施打劑數合理性等,供廠商進行相關評估,但截至目前食藥署仍未收到該廠商後續規劃及申請。

指揮中心指出,考量疫情國際公共衛生緊急需求,爲加速國產疫苗及早上市,針對COVID-19疫苗研發及輔導,食藥署及醫藥品查驗中心採滾動式審查機制(rolling review),並針對重要關鍵製程派員駐廠監製,協助廠商於研發過程能符合法規要求,以縮短研發及審查時程,並確保疫苗品質、安全及療效

指揮中心表示,該中心採購COVID-19疫苗,包括先前採購國外疫苗,均爲預採購模式。此次採購國產疫苗是依據政府採購法第105條第1項第2款「因人民生命身體、健康、財產遭遇緊急危難」辦理。惟採購合約細節基於保密要求,相關資訊暫不便對外透露。