規則重大變化！第十批國採文件發佈 B證企業陷艱難境地 業內：預計企業中標率將下降

財聯社11月22日訊（記者 盧阿峰）22日晚間，在相關企業和行業人士的期盼中，《全國藥品集中採購文件（GY-YD2024-2）》（以下簡稱“第十批國採文件”）終於在上海陽光醫藥採購網上發佈。

財聯社記者發現，與此前流出的內容相比，此次發佈的第十批國採文件變化並不大；與過往批次國採相比，此批國採規則發生重大變化，B證企業（委託生產的藥品上市許可持有人）數量影響最後入圍企業數量、剔除價格50%降幅的保護機制、增加1.8倍熔斷復活機制等新變化，讓行業人士驚歎“靴子”終於落地了。有產品被納入第十批國採目錄的企業總經理告訴財聯社記者，在新規之下，B證企業陷入了艱難境地。

對於第十批國採的價格降幅，有專家認爲，由於部分品種的最高有效申報價顯著偏低和取消50%降幅規則，預計平均降幅可能較溫和。同時，還有專家認爲，企業中標率也將有所下降。

多項規則更改

“期待已久的第十批標書終於發佈，從標書變化的規則可以看出來，以後國採的整體佈局邏輯發生了變化。”有業內人士如此感嘆。

第十批國採或許是近年來關注度最高的一次國採。原因是根據此前行業流出的消息，與以往批次國採相比，第十批國採在中選規則方面有了一些前所未有的變化。而正式公佈的第十批國採文件，將諸多變化正式落地。

財聯社記者多方瞭解，行業普遍關注三個變化，一是取消50%價格降幅的保護機制，增加1.8倍熔斷復活機制；二是最多入圍企業數量比往年減少一家，且B證企業數量影響最後入圍企業數量；三是多種情形下，申報同品種的不同企業視同一個名額。

“如果第十批國採取消50%價格降幅的保護機制，那將是國採自實施以來最大的一個基本規則的變化。”通用技術中國醫藥江蘇醫科總經理助理董澤成表示，這可能和最高有效申報價的確認標準有關係。最高有效申報價的確認具備一定的主觀因素，取消50%入圍標準後，擬中選企業將不再錨定最高有效申報價，而是關注實際報價及相互間的比值兩個客觀數據。

在近年來國採中，均有50%價格降幅的保護機制，簡而言之，“單位申報價降幅大於等於50%”意味着企業在申報藥品價格時，其報價相比《採購品種目錄》中對應規格的最高有效申報價降低的幅度達到或超過50%，即使其價格與最低報價之間的差距超過了1.8倍，該企業仍然有機會中選。這個規定是爲了讓更多企業能夠中選，促進理性報價，避免非理性競爭行爲。

“我們之前制定報價策略，主要錨定的都是50%降幅這個參數去設定，現在這一規則被取消之後，就要重新思考報價邏輯了。”有企業人士向財聯社記者反饋。

據此前聯採辦公佈的《關於開展第十批國家組織藥品集中採購相關藥品信息填報工作的通知》第十批國採共涉及263個品規，包含62個品種。據米內網，62個品種2023年在中國公立醫療機構終端（中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院）的銷售額合計接近550億元。

從治療領域看，263個品規涵蓋十多個治療大類，涉及品種最多的主要屬於消化系統及代謝藥、心腦血管系統藥物。上海醫藥（601607.SH）、復星醫藥（600196.SH）、齊魯製藥、科倫藥業（002422.SZ）、成都倍特藥業、揚子江藥業、石藥集團（01093.HK）、石家莊四藥等藥企爲“主力軍”。

B證企業陷入艱難境地

第十批國採對B證企業的一項新規，在相關規則變化流出之時，已經引發行業熱烈討論。

根據第十批國採文件規定，申報同品種的不同企業，存在企業法定代表人或實際控制人爲同一人、或直接控股/間接控股超過50%、申報同品種的不同企業委託同一家生產企業生產、企業之間存在該品種有效註冊批件轉讓等情形視同一個名額；存在實際申報企業數排除“企業視爲同一申報企業”相關情形後，仍然大於3家及以上B證企業的情況，則最多入圍企業數在原先入圍數上進一步減少1家。

一位有產品被納入第十批國採目錄的醫藥企業總經理對財聯社記者表示，“第十批國採當中涉及B證企業入圍和中選的規則，可以說是重塑了集採的格局，並將快速促使相關B證企業的發展策略發生相應調整。”

公開資料顯示，到2023年底爲止，已取得藥品生產許可證純B證的企業共1097家。截至2023年底，這1097家持有B證的企業共有5816個藥品批件（含批件轉移），但有四成（436家）B證企業還沒有藥品批件，即“空證”，只有六成（661家）持有B證的企業有藥品批件，平均每家有8.8個批件。

“當初國家鼓勵MAH制度，初衷是爲了推動醫藥創新，但後續出現的一千多家B證企業大部分都不具備創新藥的資質和產品，只是成爲批文平臺，而考慮到藥品的質量責任和監管中的天然缺陷，或許是國採對於B證企業如此規定的原因之一。”上述醫藥企業總經理進一步告訴財聯社記者。

質量管理的缺陷或許是B證企業無法迴避的問題。董澤成告訴財聯社記者，問題出在隨後的B證企業對中選產品的質量管理上。“外行指揮內行”讓受託生產企業頗有微詞，長久下去無法保證國採中選產品質量。“因此，B證的盡頭可能還是A證，規則收緊在所難免。”

以磷酸西格列汀片爲例，據財聯社記者不完全統計，符合申報條件的企業有34家，辰欣藥業（603367.SH）、甘李藥業（603087.SH）、華海藥業（600521.SH）、中國生物製藥（01177.HK）旗下正大天晴、科倫藥業、石藥集團等上市醫藥企業齊聚，但涉及上市許可持有人代生產的企業關係的達到了6家，這將顯著影響最後入圍企業數量。

價格降幅溫和，但企業中標率下降？

有醫藥招採專家告訴財聯社記者，歷次集採的標的中標率基本上會維持在65%左右及以上，而按照現有參與的B證企業影響中標企業數量的規則，中標率會有所下降。

“第十批國採部分品種最高有效申報價顯著偏低。”董澤成對財聯社記者表示，這一方面和第十批時間跨度長，很多產品已經地方集採，價格偏低有關。另一方面，監管部門對之前最高有效申報價設置不合理頗有微詞。從這個角度來看，就不難理解取消同品種最高單位可比價/最低單位可比價排序的TOP4.Bottom2規則了，因爲沒有必要了。

還有企業人士給財聯社記者具體舉例，“注射用羅沙替丁醋酸酯，之前全國最低價107元/支，近期地方集採價50多元/支，我們原本預計最高限價在50元左右，實際最高有效申報價是27.5072元。要知道無原料廠家的生產成本價在十幾塊錢。”“還有26家參與報價的帕拉米韋注射液，原來的全國最低價在200多元一支，這次最高有效申報價是52元。”

據公開信息，國家集採已經開展九批十輪，共納入374個品種。從降價幅度來看，歷次價格平均降幅維持在48%-59%之間，第九批國採平均降幅58%。

“第十批國採的降幅不會有之前那麼大了，因爲如果最高有效申報價顯著偏低，企業降多了要虧本，但是第十批入圍廠家多，競爭激烈，初次參加國採的廠家也有不少，也不排除非理性報虧本價。”董澤成向財聯社記者表示。

據第十批國採文件，本次國採申報信息公開大會，即現場報價將於12月12日在上海奉賢區舉行。