規則生變，第十批國採正式進入企業申報階段

21世紀經濟報道見習記者 閆碩 北京報道

第十批國採進入企業申報階段，將於12月12日開標。共計62個品種，135個品規。

11月22日晚間，國家組織藥品聯合採購辦公室發佈《全國藥品集中採購文件（GY-YD2024-2）》，指出符合申報資格的企業和品種須在2024年12月2日（星期一）中午12點前在“國家醫保服務平臺”完成首次填報並提交。如需修改或補充材料，要在當天下午4點前再次提交。

文件指出，將於2024年12月12日（星期四）下午按規則確定擬中選資格，具體時間在當日上午的申報信息公開大會上宣佈。次日上午8點確認供應地區。

按照要求，各品種各地採購週期自中選結果執行之日起至2027年12月31日。採購週期內採購協議可每年一簽，續簽採購協議時，約定採購量原則上不少於各地該中選藥品上年約定採購量。採購協議也可簽約至採購週期結束，同時在採購協議中明確每年約定採購量等相關內容。

文件也指出，採購週期內若提前完成當年約定採購量，超出部分中選企業仍應按中選價進行供應，直至採購週期屆滿。對此，上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向21世紀經濟報道記者解釋道，這主要是面向一些特殊情況，比如由於流感等一些原因導致患者人數上升，或者由於醫院建設造成的用藥增加，還是要保證這部分患者的需求，企業不能斷供。

62個品種，135個品規

本批國採在醫藥機構報量階段，目錄囊括了62個品種，263個品規，品規數量創歷年之最。彼時，有業內人士向21世紀經濟報道記者指出，相關部門將根據醫院反饋的品種用量進行進一步評估，最終確定採購目錄。

根據最新發布的集中採購文件，共涉及62個品種，135個品規。根據風雲藥談，國採第十批總規模約81億元。按着IMS、米內、摩熵等數據整理的500億+規模，相差深遠。

對於首年約定採購量，大多數藥品遵循以下規則：全國實際中選企業數爲1家的，爲首年約定採購量計算基數的50%；全國實際中選企業數爲2家的，爲首年約定採購量計算基數的60%；全國實際中選企業數爲3家的，爲首年約定採購量計算基數的70%；全國實際中選企業數爲4家及以上的，爲首年約定採購量計算基數的80%。

不過，文件也特別提出了一些產品，首年約定採購量與多數產品相比偏低，比如阿米卡星注射劑、氨苄西林舒巴坦注射劑、氨苄西林注射劑等多款產品在相同中選企業數的情況下，均比上述低10%；另外泊沙康唑注射液實際中選企業數爲1家、2家、3家的，則分別爲首年約定採購量計算基數的30%、40%、50%。

“這些報量更少的主要是包括抗生素在內的一些藥品，國家對其使用上有所控制，所以報量相對更少。”金春林說。

對於申報品種資格，文件指出，屬於採購品種範圍，在2024年12月2日（含）前獲得國內有效註冊批件，並須在“國家醫保服務平臺”按要求填報藥品信息。

根據文件，入圍企業價格符合以下規則才能獲得擬中選資格：規則一，“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”1.8倍的。同時本次口服固體制劑（含泡騰片）“單位可比價”≤0.1元、小容量注射劑“單位可比價”≤1元、大容量注射液“單位可比價”≤2元的。

需要指出的是，“單位申報價”≥50%的擬中選條件被取消。

規則二，按規則一未獲得擬中選資格的有效申報入圍企業，若接受按規則一確定的同品種最高擬中選價格，則可獲得擬中選資格。

另外，如同品種按規則一擬中選的企業只有1家，若接受規則一確定的同品種擬中選“單位可比價”的1.8倍，則可獲得擬中選資格。

文件在最多入圍企業數上有具體規定，其中當符合申報條件的實際申報企業數≥16家時，最多入圍均爲10家。B證企業數量會影響最後入圍的企業數量。

強調合規申報

文件指出，涉及企業可自願組成聯合體。若組成聯合體進行申報的，授權企業和非授權企業均需遞交申報材料，非授權企業無需填報申報價格。以聯合體申報擬中選的，涉及企業均視爲獲得擬中選資格，執行同一中選價格。如涉及企業獨立或組成多個聯合體進行申報，僅“單位可比價”最低的視作有效申報。

需要說明的是，企業法定代表人或實際控制人爲同一人、或直接控股/間接控股超過50%等情形；企業之間存在該品種有效註冊批件轉讓的情形；企業之間就該品種存在境外藥品上市許可持有人境內代理人關係的情形也都被視爲同一申報企業，實際申報企業數計爲1家。

以聯合體申報中選的，由聯合體授權代表選擇主供地區和備供地區，具體採購協議由聯合體內部自行協商，並按各地要求籤訂採購協議。每個供應地區僅由一家企業供應。

金春林指出，組成聯合體主要是爲了保證供應，同時也可以防止串標、圍標等現象的發生。

需要指出的是，自帶量採購以來，串標現象已然成爲一個不可忽視的問題，引起了政府部門或監管機構的關注。

今年8月，國家醫保局發文，通報了對“國採第一大串標案”所涉及的6家企業的處置結果，多家企業被列入“違規名單”。

此次文件同樣明確，對於相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害採購方或者其他申報企業的合法利益的情況，情節嚴重的將被列入“違規名單”，而中選企業列入“違規名單”的，中選資格將被取消，同時視情節輕重取消上述企業或品種在列入“違規名單”之日起6個月至5年內參與國家組織藥品集中採購活動的資格。

21世紀經濟報道記者也注意到，國家醫保局在文件中還用不同字體特別強調，鼓勵相關企業在集採過程中積極主動提供圍標、串標、弄虛作假等證據，經查證屬實，提供證據的企業若涉及醫藥企業信用失信的，其失信自動修復時限可相應縮短。

保供應，保質量

此前，有業內人士向21世紀經濟報道記者指出，如今很多醫院不報量、報假量、報了不採、或報了以後只採一半的現象大量出現，一些醫療機構的執行情況並不太好。

根據文件要求，採購週期中，醫療機構將優先使用本次藥品集中採購中選藥品，並確保完成約定採購量。同時，在優先使用本次藥品集中採購中選藥品的基礎上，剩餘用量可按當地藥品集中採購管理有關規定，適量採購同品種價格適宜的其他藥品。

需要強調的是，企業保證供應也是集採能夠順利落地的關鍵一環，今年上半年就有員工在向21世紀經濟報道記者爆料時提及，自家企業由於一些產品供應不足，引發了多地患者的投訴。

文件指出，申報企業需要具有履行協議必須具備的能力；同時要對藥品的質量和供應負責，一旦中選，作爲供應保障的第一責任人，要及時、足量按要求組織生產，並向配送企業發送藥品，滿足醫藥機構的用藥需求。

對於不履行供貨承諾，影響到臨牀使用等情況，情節嚴重的企業將被列入“違規名單”。

文件也用不同字體強調：中選企業是保障藥品質量和供應的第一責任人，對本企業產品的質量和配送服務負主體責任。中選藥品嚴格執行“兩票制”，中選藥品須符合藥監和醫保部門關於藥品追溯碼的政策文件要求，藥品外包裝須印製藥品追溯碼。

對於藥品追溯碼，文件中多次提及。當前，藥品追溯碼採集工作正在深入推進，截至今年10月28日，超60%的定點醫療機構、超99%的定點零售藥店已經開展藥品耗材追溯碼工作。

追溯碼其實就相當於藥品耗材“身份證”，通過掃描每盒藥品上的追溯碼，可以知道藥品和耗材從哪裡生產，銷售到哪裡去，是否經過藥販子插手，真正實現藥品耗材來源可查，去向可追。

藥賦能CEO、資深醫藥從業者邵清曾向21世紀經濟報道記者表示，對醫療機構來說，只要是涉及醫保目錄內產品的，不管入庫還是出庫，都需要掃追溯碼，其意義主要在於控制盜刷、控制迴流藥，加強醫保基金的監管。