多項創新成果取得重大進展 科創板第五套標準公司臨牀價值凸顯

支持醫藥創新發展是打造新質生產力、搶佔產業制高點的重要抓手，也是增進民生福祉、建設健康中國的必然要求。2019年，科創板創設“市值+研發”的第五套上市標準，支持未盈利生物醫藥企業上市，成爲資本市場服務生物醫藥產業高質量的又一生動實踐。

截至目前，累計已有20家生物醫藥企業通過科創板第五套上市標準登陸科創板，以創新之槳撐發展之舟，持續把科技成果轉化爲新質生產力，把臨牀優勢轉化爲產業優勢，日益成長爲國內生物醫藥產業的創新引擎與發展先鋒。

創新成果取得重大進展

10月11日，君實生物自主研發的人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液君適達®的上市許可申請獲得國家藥品監督管理局批准，用於治療原發性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者。君適達®的獲批，爲他汀類等藥物降脂效果不佳的原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血症患者提供了一種全新的治療選擇，尤其是推出的預充式自動注射器給藥方式，可省去由醫護人員進行注射給藥的過程，以實現居家給藥等可能增加患者便利性的用藥場景。

該產品是君實生物的第5款商業化產品，成功將公司覆蓋的治療領域從腫瘤、自身免疫、感染性疾病拓寬到了慢性代謝類疾病，展現了公司全鏈條發展新質生產力的創新面貌。

同日，迪哲醫藥宣佈國家藥品審評中心授予公司首款自主研發的肺癌靶向創新藥舒沃哲®又一突破性療法認定，用於未接受過系統性治療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入突變的局部進展或轉移性非小細胞肺癌（EGFR exon20ins NSCLC）。此次認定意味着舒沃哲®成爲迄今爲止全線治療EGFR exon20ins NSCLC的首個且唯一的中、美“突破性療法認定”大滿貫得主，展現了其在該疾病領域帶來突破治療新格局的潛力。

中、美兩國的“突破性治療認定”，旨在加速開發及審評治療嚴重或危及生命的疾病藥物，或與現有治療手段相比具有明顯臨牀優勢的藥物。下半年以來，科創板第五套標準公司智翔金泰的BCMA×CD3雙抗GR1803、邁威生物的Nectin-4 ADC創新藥9MW2821亦先後在多發性骨髓瘤、尿路上皮癌二線治療等適應症上取得“突破性治療”認定。

據初步統計，今年以來科創板第五套標準上市的創新生物醫藥公司已有澤普凝®、邁衛健®、高瑞哲®、貝塔寧®、金立希®、君適達®等6款新藥產品獲批，其中4款爲國家1類新藥；另有8款產品的13項適應症被國家藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

在新藥上市申請受理方面，科創板第五套標準公司亦是喜訊不斷。今年以來，益方生物的格舒瑞昔、康希諾的十三價肺炎球菌多糖結合疫苗、澤璟製藥的重組人促甲狀腺激素、百奧泰的烏司奴單抗等多項產品的上市申請均已獲受理，科創板創新藥成果涌現有望再加速。

加速走向國際市場

近年來，國內生物醫藥領域不斷積累創新成果，科創板第五套標準公司作爲中國創新藥的排頭兵，在國際舞臺上的活躍度也顯著提升，全方位通過海外授權、國際註冊等方式佈局全球市場。

10月9日，百奧泰宣佈，其與匈牙利跨國藥企Gedeon Richter Plc.（吉瑞醫藥）就自主研發的烏司奴單抗生物類似藥籤署《授權許可及生產、供貨和商業化協議》，將該產品在歐盟、英國、瑞士、澳大利亞以及其他部分歐洲國家市場的獨佔的產品商業化權益有償許可給吉瑞醫藥。至此，百奧泰已就烏司奴單抗在美國、俄羅斯、巴西等海外市場的權益與Hikma、Pharmapark、Biomm SA等知名藥企簽署合作許可協議，並已在國內、美國、歐盟等地完成烏司奴單抗的上市申請遞交，持續推動該產品的全球商業化進程。

作爲國內生物類似藥出海的領軍企業，百奧泰累計已就貝伐珠單抗、託珠單抗、烏司奴單抗、戈利木單抗、美泊利珠單抗5個品種在全球範圍內達成了約14項License-out合作，合作對象包括Sandoz、Biogen、Hikma等海外知名藥企，有望在優質合作伙伴賦能下，以中國創新加速立足全球市場。

科創板第五套標準公司創新實力的國際認可度，不僅體現於海外知名藥企日益活躍的合作意向，也體現在歐美藥品監管機構出具的積極審評結論之上。

9月24日，君實生物宣佈其核心產品特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI®）獲得歐盟委員會批准上市，用於兩項鼻咽癌適應症。此項批准適用於歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。據此，特瑞普利單抗成爲歐洲首個且唯一用於鼻咽癌治療的藥物，也是歐洲唯一用於不限PD-L1表達的晚期或轉移性食管鱗癌一線治療藥物。

在國際化佈局方面，君實生物的特瑞普利單抗已於2023年10月作爲首款鼻咽癌藥物在美國獲批上市，並已向英國藥品和保健品管理局、澳大利亞藥品管理局、新加坡衛生科學局等地遞交上市申請。

此外，在參與全球衛生治理、助力全球公共衛生事業等方面，科創板第五套標準公司也在積極貢獻中國智慧與力量。10月9日，康希諾宣佈，公司再度獲得比爾及梅琳達·蓋茨基金會1700萬美元的資助，用於支持其重組脊髓灰質炎疫苗研發工作。該款產品系基於公司的蛋白結構設計和VLP組裝技術開發，已於今年4月在澳大利亞開始臨牀，目前研發進度處於全球前列，有望爲全球控制乃至根除脊髓灰質炎作出積極貢獻。蓋茨基金會的資助追加，進一步反映出國際社會對中國創新力量的認可，也展現出中國創新力量積極貢獻全球公共衛生事業的無限潛力。