打碎瑕疵品重製 衛達67萬顆藥下架回收

衛達旗下5款藥品製程出現瑕疵，總計生產67萬6000顆，食藥署要求須在3月7日前完成回收。圖爲其中一款「樂不痛」膜衣錠500毫克。（食藥署提供／林周義臺北傳真）

又有藥品下架回收！食藥署昨宣佈，衛達旗下5款藥品製程出現瑕疵，業者在發現品質不符要求後，將藥品打碎重製，違反PIC/S GMP製藥標準，相關藥品適應症擴及關節炎、胃潰瘍等，總計生產67萬6000顆，須在3月7日前完成回收。食藥署表示，此案正由臺中衛生局調查，業者須在1個月內提出報告，最重可罰200萬元，甚至停工。

5款下架回收的藥品包括「拿炎錠375毫克那普洛仙」、「益潰適錠500公絲」、「速倍樂膜衣錠500毫克」、「暢血臨膜衣錠9.6公絲」及「樂不痛膜衣錠500毫克」，批號分別爲111003、224009、210008、023010及023110、024008。食藥署品質監督管理組科長傅淑卿指出，這些藥品都是處方藥，爲關節炎、胃潰瘍、細菌感染、末梢血行障礙、鎮痛用藥，合計生產67萬6000顆，須在3月7日前下架回收，回收數量待統計。

針對藥品回收的原因，傅淑卿說，業者在生產過程中發現藥品無法符合品質要求，便將藥品打碎，回到上個步驟加工重製，違反PIC/S GMP製藥標準，正由臺中衛生局進行調查。相關業者非初犯，年前亦有同製造廠的「脈化寧錠1毫克」下架回收，衛生單位已要求暫停出貨，業者須在1個月內提報告，可依《藥事法》第92條開罰3萬～200萬元，若情節嚴重，甚至可勒令停工。

傅淑卿表示，由於業者最終的產品符合放行標準，民衆吃下該藥品不致出現問題，但若有疑慮，仍可回診討論換藥。衛達5款藥品都有替代藥可用，同成份、同劑量、同劑型的藥品許可證均逾3張，民衆不會無藥可用。