病患花大錢當白老鼠 再生醫療雙法挨批鬆散

民團認爲，即使再生雙法的推動，補強了原本《特管辦法》缺少的罰則，但再生雙法卻比《特管辦法》規範更爲寬鬆。（圖／本報資料照片）

行政院院會2月16日通過《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》草案，立法院明將進行逐條審查，極可能在本會期通關。然而，相較於原本的《特管辦法》，再生雙法草案開放程度大增、控管卻更加鬆散，恐將造成病患花大錢使用療效、安全性不明再生醫療導致醫療權益受損。對此，臺灣受試者保護協會、臺灣女人連線、臺灣社會心理復健協會、臺灣勞工陣線及律師吳榮達提出6點建言，呼籲朝野立委審慎把關。

民團表示，再生雙法草案開放風險大增的異體細胞使用，卻缺乏安全控管機制。異體細胞經多重操作才能使用，排斥性增高，卻因來源開放方便擴大使用，風險大增。然而，再生雙法草案安全控管機制反倒比限定自體細胞使用的《特管辦法》寬鬆，病患極可能使用不安全的異體細胞療法。

其次，民團認爲再生雙法草案漠視了臨牀試驗審查。臨牀試驗審查是確認醫療行爲安全性的重要程序，《再生醫療製劑條例》草案第9條仍規範應通過2期臨牀試驗審查，《再生醫療法》草案第9條卻架空了長久以來人體試驗的規範，以第3款「提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療」來說，幾乎涵蓋了大部分的細胞治療。

民團擔憂，此門一開，未來根本不會有廠商或研究者會花時間與金錢一期一期完成臨牀試驗，長期而言，臺灣將無法發展出可長可久的再生醫療產業，只有炒短線再生醫療技術，對病患的健康福祉短期、長期皆有害。而第1款「治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。 」相較於現行人體試驗管理辦法第3-1條寬鬆許多，同樣是施行細胞治療等再生醫療技術，爲保護病患權益，仍必須符合有經過衛福部覈准，且累積相當安全數據之人類細胞治療人體試驗，由醫療機構擬定附屬計劃，層層把關之後纔可進行。這樣的人體試驗多僅是第2期，安全性與療效不明，對病患保障仍有不周全的疑慮，沒想到行政院版再生醫療條例草案比這樣的規定還要更加寬鬆。

人體試驗有嚴格的管理，對於誰可納入試驗有規範，對試驗進行有暫停或終止以及受試者退出的條件也需於計劃書重載明，並取得IRB與衛福部的核準，但再生醫療法草案第9條過於寬鬆的規定將大大減少再生醫療技術需進行嚴謹人體試驗之必要，美其名讓重症病患有可治療的方式可選，但實則是政府怠於管理責任，讓民衆在療效、安全性不明的再生醫療技術中自生自滅。更嚴重的是，即使未經嚴謹人體試驗，仍然可向病患收費，而且所費不貲，形同病患花大錢當自費醫療的白老鼠。

另外，再生醫療法草案對受試者的保護也不足。民團指出，行政院版再生醫療法草案雖有「再生醫療人體試驗及研究」專章，然無論就細胞治療、基因治療等再生醫療對於受試者均與一般藥品、醫療技術、醫療器材有所不同，但行政院版草案針對再生醫療的特殊性，包含受試者的條件、長期追蹤機制以及其他施行再生醫療人體試驗應遵行的事項等皆無規定，如此將使得基於利他參與試驗的受試者恐因此面對長期健康風險，且無適當後續醫療照顧。

第4、再生雙法草案鼓勵醫院與醫生不當獲利。民團表示，《再生醫療法》草案第11條同意醫院可以成立營利性的再生醫療生技醫藥公司。公司營運有營利考量，將驅使醫生鼓勵病患選擇昂貴、療效不明、卻必須自費的再生醫療。

民團也擔憂，再生雙法草案恐鼓勵捐贈細胞營利化。在草案中，細胞提供者可獲得補助，且捐贈細胞並不限於可自主決定的成年人，還包含兒童、身心障礙等易受傷害羣體。捐贈細胞爲再生醫療製劑、再生技術等治療或產業運用。我國制度中，無論捐血、器官捐贈以及人工生殖生殖細胞捐贈都未同意兒童、身心障礙等弱勢羣體得捐贈，爲的是保障弱勢者免於被剝削，但爲何產業利用的細胞捐贈可以納入兒童、身心障礙者？如此的規定是否造成爲獲取捐贈細胞的補助，兒童、身心障礙者的法定代理人代理本人決定，造成對弱勢者的剝削。此外，由於再生醫療屬於商業利用，醫院或藥商將可鼓勵父母代替胎兒同意、提供胎兒細胞投入再生醫療產業，販售營利。

最後，再生雙法草案授權國家可同意人類複製。民團指出，《再生醫療法》草案第19條規定，若中央主管機關覈准，可製造胚胎雜交、繁衍研究用胚胎。全世界各國法規都未開放研究用胚胎得繼續繁衍，今日再生雙法草案卻爲衛福部開了覈准的權利之門。

民團認爲，即使再生雙法的推動，補強了原本《特管辦法》缺少的罰則，但再生雙法卻比《特管辦法》規範更爲寬鬆。當原先將認定爲違法的行爲不再違法，罰則形同虛設。因再生雙法草案開放程度大增、控管卻更加鬆散，造成病患的生命、與經濟風險皆不對等提升，需要國人更嚴肅面對，本會呼籲朝野立法委員，以民衆健康爲念，對雙法更審慎把關。