中華老字號董事長換人；10分鐘起效心臟急救療法獲批；替雷利珠新適應症歐盟獲批|共3條快訊

共計3條簡訊 | 閱讀時間約爲3分鐘◆◆ ◆

01

這家中華老字號，董事長換人

11月27日，達仁堂發佈《關於改選公司董事長的公告》，張銘芮因工作變動原因申請辭去公司董事長、董事職務及戰略委員會主席職務，辭職後張銘芮不再擔任達仁堂任何職務。

與此同時，達仁堂選舉了新的董事長——王磊，其法定代表人也變更爲王磊。

王磊是達仁堂的老將，自1993年7月入職天津中新藥業集團，先後任職於達仁堂製藥廠、中新藥業中成藥部策劃處、中新藥業工業部、樂仁堂製藥廠等；2022年8月至今，任津藥達仁堂集團總經理；2022年12月至今，任津藥達仁堂集團董事。

達仁堂對於張銘芮在職期間所做的貢獻給予了很高的評價，稱其“帶領董事會聚焦公司‘1+5’戰略；緊盯公司治理，推動變革優化；帶領公司聚焦市場，煥新品牌，創新引領；致力於提升達仁堂品牌力、創新力、產品力、服務力；制定公司“三核九翼”產品戰略，圍繞核心主品不斷做大做強；達仁堂發展駛入高質量發展快車道。”

02

10分鐘內起效！FDA批准心臟疾病急救小分子療法

今日，AOP Orphan Pharmaceuticals（下稱AOP Health）宣佈，美國FDA已批准Rapiblyk（landiolol）在醫院重症護理環境中用於治療室上性心動過速（包括心房顫動和心房撲動）。臨牀研究結果表明Rapiblyk能夠快速控制心率，同時最小化對降低血壓的影響。

Rapiblyk是一種超短效腎上腺素能受體拮抗劑，其β1/β2選擇性比率爲255。它具有快速起效的特點，能夠迅速降低心率，同時對血壓的降低影響有限。它設計用於緊急情況下的心臟重症監護室、手術室及重症監護環境，適合短期治療和危急狀況下使用。它並不適用於慢性心律失常的治療。Rapiblyk已在歐洲獲批用於治療室上性心動過速，包括心房顫動或心房撲動，以及用於管理非代償性竇性心動過速。

在總共317名患有室上性心動過速的成年人中，接受Rapiblyk治療的患者中有40%-90%在約10分鐘內心率下降，而接受安慰劑治療的患者中只有0%-11%出現心率下降。心率下降的定義是心率減少超過20%，或心率低於100次/分鐘，或者心律失常至少出現間歇性終止。在安慰劑對照臨牀試驗中，9.9%的Rapiblyk治療患者觀察到不良事件，而安慰劑組患者這一數值爲1%。

03

歐盟委員會批准替雷利珠單抗一線治療新適應症

歐盟委員會批准百濟神州百澤安®用於晚期/轉移性食管鱗狀細胞癌和胃或胃食管結合部癌患者的一線治療。新獲批適應症基於兩項3期研究，這些研究顯示接受替雷利珠單抗聯合化療治療的患者獲得了具有統計學顯著性的總生存期獲益。

一線ESCC適應症擴展申請基於百濟神州RATIONALE 306（NCT03783442）研究結果，該研究是一項隨機、安慰劑對照、雙盲的全球3期研究，旨在評價替雷利珠單抗聯合化療用於不可切除、局部晚期復發或轉移性ESCC患者一線治療的有效性和安全性。該研究在歐洲、北美和亞太地區的研究中心入組了649例患者。該研究達到了主要終點，在意向性治療人羣中，與安慰劑聯合化療相比，替雷利珠單抗聯合化療一線治療獲得了具有統計學顯著性和臨牀意義的OS獲益。替雷利珠單抗聯合化療組中位OS爲17.2個月，而安慰劑聯合化療組中位OS爲10.6個月（HR：0.66[95% CI：0.54 ~ 0.80，單側p值< 0.0001]），表明死亡風險降低了34%。PD-L1≥5%的患者羣體中，替雷利珠單抗組3年OS也得到顯著改善（中位OS爲19.1個月vs. 10.0個月；HR：0.62[95% CI：0.49 ~ 0.79]），表明死亡風險降低了38%。

一線G/GEJ腺癌適應症擴展申請基於百濟神州RATIONALE 305（NCT03777657）研究結果，該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球3期試驗，旨在評價替雷利珠單抗聯合化療用於晚期不可切除或轉移性G/GEJ腺癌患者一線治療的有效性和安全性。該研究在歐洲、北美和亞太地區的研究中心入組了997例患者。研究達到了主要終點，表明獲得具有統計學和臨牀意義的總生存期（OS）獲益。接受替雷利珠單抗聯合研究者選擇的化療的患者中位OS爲15.0個月，而接受安慰劑聯合化療的患者中位OS爲12.9個月（n=997；HR：0.80[95% CI：0.70，0.92]；P=0.0011），表明死亡風險降低了20%。在PD-L1≥5%的人羣中，替雷利珠單抗聯合化療組中位OS爲16.4個月，而安慰劑組中位OS爲12.8個月（HR：0.71[95% CI：0.58 ~ 0.86]），表明死亡風險降低了29%。