中恆集團控股子公司萊美藥業三款藥品成功獲批

中恆集團10月29日晚間公告稱,中恆集團控股子公司萊美藥業近日收到國家藥品監督管理局覈准簽發的有關《藥品註冊證書》,其申報的“尼莫地平注射液(註冊分類:化學藥品4類;規格:50ml:10mg)”經審查,符合藥品註冊的有關要求,批准註冊併發給藥品註冊證書。同時,萊美藥業的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊20mg和40mg兩種規格(註冊分類:化學藥品)、氨甲環酸氯化鈉注射液(註冊分類:化學藥品;規格:100ml)獲得《藥品補充申請批准通知書》。

尼莫地平注射液是由德國拜耳公司開發上市的產品,我國於2000年批准進口。該藥品主要用於預防和治療動脈瘤性蛛網膜下腔出血後可能引發的腦血管痙攣及其導致的缺血性神經損傷。據藥融雲數據顯示,尼莫地平注射液在2021年至2023年期間,在中國醫院(全終端)市場的銷售額分別爲4.75億元、4.21億元和3.47億元。目前,包括中恆集團控股子公司萊美藥業在內,已有45家國產企業獲得了該藥品的註冊證書。

艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊最早由阿斯利康研製,2001年在美國獲得FDA批准上市,2004年10月獲國家藥監局批准上市。目前,國內該藥物已上市制劑的主要劑型爲片劑和膠囊劑,其能有效抑制胃酸分泌,臨牀上常用於胃潰瘍、胃食管反流病、流性食管炎、已經治癒的食管炎患者預防復發的長期治療、與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌等治療領域。根據藥融雲數據顯示,截至公告發布,已有12家國產企業(包括中恆集團控股子公司萊美藥業)取得了該藥品的註冊證書。在2021年至2023年間,艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊在中國醫院(全終端)市場的銷售額分別爲2.70億元、5.65億元和5.27億元。

氨甲環酸由日本第一三共株式會社研發,1966年以氨甲環酸注射液的形式在日本上市銷售,2008年2月獲國家藥監局批准上市。該藥物在臨牀上主要用於急性或慢性、侷限性或全身性原發性纖維蛋白溶解亢進所致的各種出血。截至目前,包括中恆集團控股子公司萊美藥業在內,已有5家國產企業取得了該藥品的註冊證書,其中1家通過了一致性評價。根據藥融雲的數據,氨甲環酸氯化鈉注射液在2021年至2023年期間,在中國醫院(全終端)市場的銷售額分別爲4.74億元、3.68億元和2.88億元。

上述藥品獲批,有利於進一步豐富公司產品線。由於藥品生產和銷售易受國家政策變動、招標採購、市場環境變化等因素影響,存在一定的不確定性。